РИНФАСТ МИКС 30 100ЕД/МЛ. 3МЛ. №5 СУСП. Д/П/К ВВЕД. КАРТРИДЖ+ШПРИЦ-РУЧКА РИНАСТРА II /ГЕРОФАРМ/

Торговое название:

РинФаст® Микс 30

Действующее вещество:

инсулин аспарт

Фармакотерапевтическая группа

средства для лечения сахарного диабета; инсулины и их аналоги; инсулины средней продолжительности действия или длительного действия и их аналоги в комбинации с инсулинами короткого действия для инъекционного введения.

Код АТХ:

A10AD05

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 C. Не замораживать.

Срок годности

2 года; после вскрытия - 4 недели.

Описание лекарственной формы

Суспензия для подкожного введения, белого цвета, которая при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. Осадок легко ресуспендируется при осторожном встряхивании.

Лекарственная форма

суспензия для подкожного введения

Состав

В 1 мл раствора содержится 100 единиц инсулина аспарт. Каждая шприц-ручка содержит 300 единиц инсулина аспарт в 3 мл препарата. Прочими вспомогательными веществами являются: глицерол, фенол, метакрезол, протамина сульфат, цинка хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксида 10% раствор и/или хлороводородной кислоты 10 % раствор, вода для инъекций.

Фармакологическое действие

Препарат РинФаст® Микс 30 используется при сахарном диабете для снижения концентрации сахара (глюкозы) в крови. Инсулин снижает уровень глюкозы в крови, запуская потребление глюкозы клетками и замедляя выработку глюкозы печенью. Сахарный диабет – это заболевание, при котором организм не производит достаточное количество инсулина для поддержания уровня сахара в крови. Лечение инсулином помогает предотвратить развитие осложнений сахарного диабета. При лечении сахарного диабета 2 типа препарат РинФаст® Микс 30 может использоваться в комбинации с таблетками от диабета и/или с инъекционными противодиабетическими препаратами. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат РинФаст® Микс 30 можно использовать во время беременности и при кормлении грудью по решению Вашего лечащего врача, однако Вам может потребоваться изменение режима применения инсулина в разные периоды беременности и после родов. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови во время беременности и грудного вскармливания, так как это имеет важное значение для здоровья ребенка.

Побочные действия

Прекратите применение препарата РинФаст® Микс 30 и немедленно примите меры, описанные в данном подразделе, при появлении признаков гипогликемии, которая наблюдалась очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10): холодный пот; холодная бледная кожа; частое сердцебиение; недомогание; сильное чувство голода; временные изменения зрения; сонливость; непривычная усталость и слабость; нервозность или дрожь, беспокойство; проблемы с концентрацией внимания. Уровень сахара в крови может стать слишком низким, если: Вы ввели слишком много инсулина; Вы мало поели или пропустили прием пищи; Ваша физическая нагрузка была выше обычной; Вы выпили алкоголь. Если уровень сахара упадет слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Тяжелое гипогликемическое состояние может стать причиной повреждения головного мозга (временного или постоянного) и представлять угрозу Вашей жизни. Что делать, если у Вас низкий уровень сахара: Примите таблетки глюкозы или съешьте любой сахаросодержащий продукт (конфеты, печенье, фруктовый сок). Измерьте уровень сахара крови и подождите. Всегда носите с собой таблетки глюкозы или сахаросодержащие продукты на случай, если они Вам понадобятся. Когда симптомы низкого сахара крови исчезнут, или, когда уровень сахара крови станет стабильным, продолжайте лечение инсулином в обычном режиме. Если уровень сахара крови был настолько низким, что Вы потеряли сознание, или Вам потребовалась инъекция глюкагона, или уровень сахара крови снижается у Вас часто, обсудите это со своим лечащим врачом. Возможно, потребуется провести коррекцию дозы и/или режима введения инсулина, Вашей диеты и/или физических нагрузок. Сообщите людям, которые при случае смогут Вам помочь, о том, что у Вас сахарный диабет, уровень сахара в крови у Вас может снижаться, и Вы можете из-за этого потерять сознание. Сообщите им, что, если Вы потеряете сознание, они должны повернуть Вас на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. При наличии у Вас во рту кусочков еды или других предметов они должны удалить их. Они не должны давать Вам еду или питье, пока Вы без сознания, чтобы не спровоцировать удушье. Прекратите применение препарата РинФаст® Микс 30 и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000): затрудненное дыхание или глотание; головокружение; отек лица, губ, языка или горла; сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата РинФаст® Микс 30 Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже; нарушения рефракции (зрение нечеткое или затуманенное); диабетическая ретинопатия (появление плавающих черных пятен и вспышек в поле зрения, возможна потеря зрения); истончение подкожной клетчатки на месте инъекции с образованием углубления на коже (липодистрофия, см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»); реакции в местах введения; отеки. Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000): периферическая нейропатия (острая болевая нейропатия), связана с повреждением нервов). При резкой нормализации уровня сахара в крови Вы можете почувствовать неясную распространенную боль. Это острая болевая нейропатия, которая обычно вскоре проходит самостоятельно. Частота неизвестна: уплотнение подкожной клетчатки на месте инъекции (амилоидоз кожи, см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Передозировка

Если Вы ввели чрезмерную дозу препарата РинФаст® Микс 30, у Вас может понизиться уровень сахара в крови (гипогликемия). Определенной дозы передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если Вы вводите слишком высокие дозы инсулина по отношению к Вашей потребности в инсулине. Гипогликемия может сопровождаться такими симптомами, как вялость, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, головная боль, повышенное потоотделение и рвота. Легкую гипогликемию устраните самостоятельно – примите внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Всегда носите с собой сахаросодержащие продукты питания. При тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор глюкозы (декстрозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.

Лекарственное взаимодействие

Некоторые лекарственные средства вызывают изменения концентрации глюкозы в крови. В каждом конкретном случае может потребоваться коррекция дозы инсулина. Лекарственные средства, которые могут понижать концентрацию глюкозы в крови: пероральные сахароснижающие лекарственные средства (для лечения сахарного диабета); агонисты рГПП-1; ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (используются для лечения депрессии);ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (используются для лечения некоторых сердечных заболеваний или коррекции высокого артериального давления); ингибиторы карбоангидразы; неселективные бета-адреноблокаторы (используются для лечения высокого артериального давления); салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота, используются для снятия боли и лихорадки); анаболические стероиды (например, тестостерон); тетрациклины (для лечения инфекционных заболеваний); бромокриптин; сульфонамиды; клофибрат; кетоконазол; мебендазол; пиридоксин; теофиллин; циклофосфамид; фенфлурамин; препараты лития. Лекарственные средства, которые могут повышать уровень сахара в крови: оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки); тиазидные диуретики («мочегонные» средства для лечения высокого артериального давления и/или отеков); глюкокортикостероиды (например, кортизон, используется для лечения воспаления); тиреоидные гормоны (используются при заболеваниях щитовидной железы); симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин: используются для лечения астмы); соматотропин (гормон роста, обладает выраженным влиянием на процессы обмена в организме); даназол (воздействует на овуляцию); гепарин; трициклические антидепрессанты; клонидин; блокаторы кальциевых каналов; диазоксид; морфин; фенитоин; никотин. Октреотид и лантреотид (используются для лечения акромегалии – редкого гормонального заболевания, которое вызвано чрезмерным выделением гормона роста гипофизом и встречается в основном у людей среднего возраста) могут приводить как к повышению, так и к понижению уровня сахара крови. Бета-адреноблокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления) могут ослабить или полностью подавить симптомы-предвестники гипогликемии. Если Вы принимаете какие-либо лекарственные препараты, перечисленные выше, или Вы не уверены, что их не принимаете, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Препарат РинФаст® Микс 30 с алкоголем: Уровень сахара в крови может увеличиваться или уменьшаться при приеме алкоголя. Следует тщательно контролировать уровень сахара в крови как во время приема алкоголя, так и после него.

Особые указания

Длительные поездки: Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что Вы должны принимать пищу и вводить инсулин в другое время. Гипергликемия: Если Вы применяете недостаточно препарата РинФаст® Микс 30, у Вас может возникнуть повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), это состояние часто приводит к тяжелым осложнениям. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическому кетоацидозу - состоянию, которое является потенциально летальным. Гипогликемия: Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии – пониженному уровню сахара в крови. Гипогликемия может развиться, если Вы ввели слишком высокую по отношению к Вашей потребности дозу инсулина. Если Вы подозреваете развитие гипогликемии, не делайте инъекцию препарата РинФаст® Микс 30, проконсультируйтесь с врачом. Вам может потребоваться коррекция дозы препарата. Отличия инсулина аспарт двухфазного от инсулина человеческого двухфазного По сравнению с инсулином человеческим двухфазным, инсулин аспарт двухфазный (препарат РинФаст® Микс 30) оказывает более выраженное снижение уровня глюкозы в течение 6 ч после введения. Вам может потребоваться изменение дозы инсулина и/или режима питания. Резкое улучшение контроля уровня сахара в крови: Если у Вас изменилась доза принимаемого инсулина, и происходит резкое улучшение уровня сахара в крови, Вы можете не заметить снижение уровня сахара в крови (гипогликемию) из-за изменения симптомов-предвестников. Обычные симптомы-предвестники могут также исчезать при длительном течении сахарного диабета. Проводите изменение дозы препарата РинФаст® Микс 30 только под тщательным врачебным наблюдением. Связь применения препарата с приемом пищи: Препарат РинФаст® Микс 30 следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Поэтому, если Вы принимаете препараты, замедляющие переваривание или всасывание пищи, проконсультируйтесь с лечащим врачом по времени введения препарата РинФаст® Микс 30, чтобы не допустить развитие гипогликемии. Сопутствующие заболевания: Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся повышением температуры тела, обычно повышают потребность организма в инсулине. Изменение дозы препарата может также потребоваться при наличии у Вас сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. Обо всех наступивших заболеваниях и состояниях сообщайте Вашему лечащему врачу. Перевод пациента с других препаратов инсулина При переходе на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее заметными, чем до этого. Осуществляйте переход только по назначению врача и под строгим медицинским контролем. Врач сообщит Вам об изменении дозы или частоты введения препарата при смене марки, типа или концентрации инсулина. Реакции в месте введения: Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отечностью и зудом. Регулярно меняйте место введения в одной и той же области тела, это снизит риск развития этих реакций. Реакции обычно исчезают от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях реакции в месте введения требуют прекращения лечения препаратом РинФаст® Микс 30. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: При частом введении в одно и то же место могут возникнуть состояния, которые называются липодистрофия и амилоидоз кожи. Они характеризуются уплотнением или углублением на коже в месте введения. Всасывание инсулина в области липодистрофии или амилоидоза кожи может быть замедленным. При внезапном изменении места введения с пораженной области на нормальную ткань, инсулин может подействовать быстрее, чем обычно, и привести к гипогликемии. Тщательно контролируйте уровень сахара в крови при резкой смене места инъекции, и при необходимости проводите коррекцию дозы сахароснижающих препаратов. Совместное применение с препаратами группы тиазолидиндиона (используются для лечения сахарного диабета 2 типа): Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами (например, пиоглитазоном) в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности (наследственная предрасположенность, ожирение, курение и т.д.). Если Вы принимаете такие препараты, Вы должны проходить медицинские обследования, чтобы вовремя выявить признаки и симптомы хронической сердечной недостаточности, такие как одышка, увеличение массы тела, появление периферических отёков, а также самостоятельно следить за развитием данных симптомов. В случае ухудшения показателей, врач может прекратить назначение тиазолидиндионов. Предотвращение ошибок при применении препаратов инсулина: Перед каждой инъекцией проверяйте маркировку на этикетке во избежание случайного введения другого препарата инсулина вместо препарата РинФаст® Микс 30. Антитела к инсулину: При применении инсулина возможна реакция иммунной системы организма - образование антител. Врач регулярно оценивает Ваши анализы и в редких случаях при образовании антител может корректировать дозу инсулина, чтобы не допустить ухудшение контроля уровня сахара в крови. Контроль применения препарата: Всегда записывайте название и номер серии применяемого препарата для улучшения контроля применения инсулина. Дети и подростки: Препарат РинФаст ® Микс 30 может применяться для лечения детей и подростков старше 10 лет в тех случаях, когда предпочтительно использование предварительно смешанного инсулина. Существуют ограниченные клинические данные для детей в возрасте 6-9 лет. Не применяйте препарат РинФаст® Микс 30 у детей до 6 лет, т.к. клинические исследования инсулина аспарт двухфазного 30 у них не проводились, и эффективность и безопасность не установлены. Управление транспортными средствами и работа с механизмами: Препарат РинФаст® Микс 30 оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом относительно целесообразности управления транспортными средствами и механизмами, если у Вас имеются: частые эпизоды гипогликемии; слабо выраженные или отсутствующие симптомы-предвестники гипогликемии. Если Ваш уровень сахара в крови слишком высокий или слишком низкий (гипер- и гипогликемия), Ваша способность концентрировать внимание, и быстрота реакции могут быть снижены. Учитывайте вероятность возникновения этой проблемы в любых ситуациях, при которых Вы можете подвергнуть риску себя и других. Препарат РинФаст® Микс 30 содержит натрий: Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть он фактически является безнатриевым.

Форма выпуска

По 3 мл в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла (1 гидролитический класс) с плунжерами резиновыми, обкатанные колпачками, комбинированными из алюминия с дисками резиновыми. В каждый картридж вложен шарик диаметром (2,50 +- 0,05) мм из стекла 1 гидролитического класса с полированной поверхностью. По одному картриджу предварительно устанавливают в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций Ринастра® II. На корпус каждой шприц-ручки наклеивают этикетку из пленки полипропиленовой. По 5 предварительно заполненных мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций Ринастра® II с листком-вкладышем и инструкцией по использованию шприц-ручки помещают в пачку из картона.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ООО «ГЕРОФАРМ»

Адрес в России

1) Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, стр. 5. 2) Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, к.1, стр. 5. 3) Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, к. 82, стр. 4.