РАЙЗОДЕГ ФЛЕКСПЕН 100МЕ/МЛ. 3МЛ. №5 Р-Р Д/П/К КАРТРИДЖ ШПРИЦ-РУЧКА /НОВО НОРДИСК/

Торговое название:

Райзодег®

Действующее вещество:

инсулин деглудек + инсулин аспарт

Фармакотерапевтическая группа

средства для лечения сахарного диабета; инсулины и их аналоги; инсулины средней продолжительности действия или длительного действия и их аналоги в комбинации с инсулинами короткого действия для инъекционного введения.

Код АТХ:

A10AD06

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

Храните в холодильнике (2–8 C), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживайте.

Срок годности

2.5 года.

Описание лекарственной формы

прозрачный бесцветный раствор.

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения

Состав

1 мл раствора содержит 100 единиц инсулина деглудек/инсулина аспарт в соотношении 70/30 (эквивалентно 2,56 мг инсулина деглудек и 1,05 мг инсулина аспарт). Одна предварительно заполненная шприц-ручка ФлексПен® содержит 300 единиц инсулина деглудек/инсулина аспарт в 3 мл раствора. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются глицерол, метакрезол, фенол, натрия хлорид, цинк (в виде цинка ацетата), кислота хлороводородная и натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.

Фармакологическое действие

Препарат Райзодег® снижает уровень глюкозы (сахара) в крови. Данный лекарственный препарат содержит два типа инсулина: - Базальный инсулин, который называется инсулин деглудек, обладает длительным сахароснижающим эффектом. - Быстродействующий инсулин, который называется инсулин аспарт, снижает уровень сахара в крови вскоре после инъекции. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Неизвестно влияет ли препарат Райзодег® на ребенка во время беременности или грудного вскармливания. Вам может потребоваться коррекция дозы инсулина во время беременности и после родов. Тщательный контроль сахарного диабета необходим во время беременности. Особенно важно избегать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемия) для здоровья Вашего ребенка.

Побочные действия

Прекратите применение препарата Райзодег® и немедленно примите меры в случае возникновения: Признаков гипогликемии (низкий уровень сахара в крови) – очень часто встречающаяся нежелательная реакция при лечении инсулином (может возникать у более чем 1 человека из 10), которая может быть очень опасной. Если уровень сахара в крови снизится слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может вызвать повреждение мозга и потенциально угрожать жизни. Если у Вас отмечаются симптомы низкого уровня сахара в крови, немедленно предпримите действия для повышения уровня сахара в крови. Низкий уровень сахара в крови может возникнуть, если: Вы употребляете алкоголь; ввели слишком большую дозу инсулина; Ваша физическая активность была больше, чем обычно; съели слишком мало или пропустили прием пищи. Симптомы-предвестники слишком низкого уровня сахара в крови, которые могут возникнуть внезапно: головная боль, невнятная речь, учащенное сердцебиение, холодный пот, холодная бледная кожа, тошнота, выраженное чувство голода, дрожь, или нервозность, или чувство беспокойства, необычная усталость, слабость и сонливость, спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания, кратковременное нарушение зрения. Что необходимо делать, если у Вас слишком низкий уровень сахара в крови: Съешьте глюкозу в таблетках или другой продукт с высоким содержанием сахара, например сладости, печенье или фруктовый сок (всегда имейте при себе глюкозу в таблетках или продукт с высоким содержанием сахара, на всякий случай). Измерьте уровень сахара в крови, если это возможно, и отдохните. Вам может потребоваться измерить уровень сахара в крови больше одного раза, так как при применении всех базальных инсулинов восстановление после эпизода слишком низкого уровня сахара в крови может задерживаться. Подождите пока не пройдут симптомы слишком низкого уровня сахара в крови или пока не нормализуется уровень сахара в крови. Затем вернитесь к Вашему обычному режиму введения инсулина. Что делать окружающим, если Вы потеряли сознание: Сообщите окружающим, что у Вас сахарный диабет. Скажите им о том, что может случиться, если уровень сахара в крови слишком сильно понизится, включая риск потери сознания. Сообщите им, что, если Вы потеряете сознание, они должны: повернуть Вас на бок; немедленно обратиться за медицинской помощью; не давать Вам какую-либо еду или напитки, поскольку Вы можете задохнуться. Вы можете быстрее прийти в сознание в случае введения гормона глюкагон. Ввести его может только обученный человек. После инъекции глюкагона и восстановления сознания Вам необходимо будет принять глюкозу или сахаросодержащий продукт. Если после инъекции глюкагона сознание не восстанавливается, необходима госпитализация. Если состояние слишком низкого уровня сахара в крови не лечить, это может привести к повреждению мозга. Данный эффект может быть как краткосрочным, так и долгосрочным. Он даже может привести к смерти. Проконсультируйтесь с врачом, если: уровень сахара в крови стал настолько низким, что Вы потеряли сознание; Вам ввели глюкагон; за последнее время у Вас было несколько случаев слишком низкого уровня сахара в крови. Возможно, Вам будет необходимо скорректировать дозу инсулина, время инъекций, режим питания или физические нагрузки. Прекратите применение препарата Райзодег® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения серьезной аллергической реакции на инсулин или любые другие компоненты препарата Райзодег®, которая отмечается в редких случаях (может возникать не более чем у 1 человека из 1000). Признаками серьезной аллергической реакции являются: местные реакции аллергии, которые распространились на другие части тела; внезапное плохое самочувствие с чрезмерным потоотделением; тошнота (рвота); затрудненное дыхание; учащенное сердцебиение или головокружение. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Райзодег®: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): Местные реакции: в месте введения препарата могут развиваться местные реакции, которые могут включать боль, покраснение, крапивницу, припухлость и зуд. Эти реакции обычно исчезают через несколько дней. Обратитесь к врачу, если они не пройдут в течение нескольких недель. Прекратите применение препарата Райзодег® и немедленно обратитесь к врачу, если реакции станут серьезными. Более подробная информация о серьезных аллергических реакциях представлена ранее. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) Отеки суставов: в начале лечения препаратом, организм может удерживать больше воды, чем необходимо. Это вызывает отеки вокруг лодыжек и других суставов. Обычно такие симптомы быстро исчезают. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): Данный лекарственный препарат может вызывать аллергические реакции, такие как крапивница, отек языка и губ, диарея, тошнота, усталость и зуд. Нежелательные реакции с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): Реакции в месте введения: если Вы вводите инсулин в одно и то же место, то подкожная жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липогипертрофия). Также могут появляться неровности под кожей, которые могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз). Инсулин не будет действовать должным образом при введении его в неровную, истонченную или утолщенную область. Меняйте место инъекции каждый раз для предотвращения таких изменений в месте инъекции.

Передозировка

Если Вы ввели больше инсулина, чем следовало, то уровень сахара в крови снизится слишком сильно (гипогликемия).

Лекарственное взаимодействие

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на уровень сахара в крови, и это может означать, что Вам будет необходимо изменить дозу инсулина. Далее перечислены наиболее распространенные лекарственные препараты, которые могут повлиять на лечение инсулином. Уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия) при применении следующих лекарственных препаратов: - Другие лекарственные препараты для лечения сахарного диабета (пероральные и инъекционные). - Сульфаниламиды, используемые при лечении инфекций. - Анаболические стероиды, такие как тестостерон. - Бета-адреноблокаторы, используемые при лечении высокого артериального давления. Они могут маскировать симптомы-предвестники слишком низкого уровня сахара в крови. - Ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты, используемые для облегчения боли и снижения температуры. - Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), используемые при лечении депрессии. - Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), используемые при лечении некоторых заболеваний сердца или высокого артериального давления. Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия) при применении следующих лекарственных препаратов: - Даназол, используемый для лечения эндометриоза. - Пероральные гормональные контрацептивные средства (противозачаточные препараты). - Тиреоидные гормоны, используемые для лечения заболеваний щитовидной железы. - Гормон роста, используемый для восполнения дефицита гормона роста. - Глюкокортикостероиды, такие как кортизон, используемые при лечении воспалений. - Симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол или тербуталин, используемые при лечении астмы. - Тиазиды, используемые при лечении высокого артериального давления или чрезмерной задержки жидкости. Октреотид и ланреотид: используются при лечении редкого гормонального заболевания, вызванного избыточной выработкой гормона роста (акромегалия). Данные препараты могут как повышать, так и снижать уровень сахара в крови. Пиоглитазон: таблетки, используемые для лечения сахарного диабета 2 типа. У некоторых пациентов с длительным течением сахарного диабета 2 типа и заболеваниями сердца или перенесенным инсультом, получавших лечение пиоглитазоном и инсулином, развивалась сердечная недостаточность. Как можно скорее сообщите лечащему врачу, если у Вас появились признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, резкое увеличение веса или локальные отеки. Если что-то из вышеперечисленного применимо к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Райзодег® и алкоголь: При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться. Уровень сахара в крови может как повыситься, так и понизиться, поэтому необходимо проверять уровень сахара в крови чаще, чем обычно. Если Вы забыли ввести препарат, сделайте инъекцию пропущенной дозы в этот же день в следующий основной прием пищи, а затем вернитесь к Вашему обычному режиму введения инсулина. Не вводите двойную дозу препарата, чтобы компенсировать забытую дозу.

Особые указания

Перед применением препарата Райзодег® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обратите особое внимание на следующую информацию: - Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) - если у Вас слишком низкий уровень сахара в крови, то следуйте инструкциям по низкому уровню сахара в крови в разделе «Возможные нежелательные реакции». - Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия). Высокий уровень сахара в крови может возникнуть, если: Вы съели больше или Ваша физическая активность была меньше, чем обычно; употребляете алкоголь; у Вас инфекционное заболевание или повышенная температура; ввели недостаточное количество инсулина; неоднократно вводили меньше инсулина, чем было необходимо; забыли ввести инсулин или прекратили применение инсулина без консультации с лечащим врачом. Симптомы-предвестники слишком высокого уровня сахара в крови, которые могут возникнуть постепенно: Покрасневшая сухая кожа; чувство сонливости или усталости; сухость во рту, фруктовый запах (запах ацетона) изо рта; учащенное мочеиспускание; чувство жажды; потеря аппетита; плохое самочувствие (тошнота или рвота). Эти симптомы-предвестники могут быть признаками очень серьезного состояния, называемого кетоацидоз. Он представляет собой образование кислоты в крови, поскольку организм расщепляет жиры, а не сахара. Если не лечить данное состояние, то оно может привести к диабетической коме и, в конечном счете, к смерти. Что делать, если у Вас слишком высокий уровень сахара в крови: Измерьте уровень сахара в крови. Измерьте содержание кетонов в моче. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. - Перевод с других препаратов инсулина - может понадобиться коррекция дозы инсулина, если Вас перевели с другого типа, торговой марки или инсулина другого производителя. Проконсультируйтесь с врачом. - При одновременном применении пиоглитазона, смотрите подраздел «Пиоглитазон» далее. - Проблемы со зрением - быстрое улучшение контроля уровня сахара в крови может привести к временному ухудшению нарушения зрения, вызванного сахарным диабетом. Если Вы наблюдаете ухудшение зрения, проконсультируйтесь с врачом. - Убедитесь, что Вы используете правильный тип инсулина - всегда перед каждой инъекцией проверяйте этикетку шприц-ручки во избежание случайного перепутывания препарата Райзодег® с другими препаратами инсулина. Если у Вас серьезные проблемы со зрением, смотрите раздел «Применение препарата Райзодег®». Реакции в месте введения: Следует менять место инъекции в пределах одной анатомической области для предотвращения изменений в подкожной жировой ткани, таких как утолщение или истончение кожи, или образование неровностей под кожей. Инсулин не будет действовать должным образом при введении его в неровную, истонченную или утолщенную область (см. раздел «Применение препарата Райзодег®»). Сообщите лечащему врачу, если Вы обнаружите какие-либо изменения в месте инъекции. Сообщите врачу, если Вы вводите инсулин в такие пораженные области перед тем, как начнете вводить инсулин в другую область. Лечащий врач может посоветовать проверять уровень сахара в крови чаще и скорректировать дозу инсулина или другого сахароснижающего препарата. Дети и подростки: Препарат Райзодег® можно применять у подростков и детей с сахарным диабетом в возрасте 2 лет и старше. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Райзодег® у детей в возрасте от 2 до 5 лет. У данной возрастной группы может быть повышен риск развития очень низкого уровня сахара в крови. Опыт применения препарата Райзодег® у детей младше 2 лет отсутствует. Управление транспортными средствами и работа с механизмами: Слишком низкий или слишком высокий уровень сахара в крови может повлиять на способность управлять транспортным средством или работать с приборами или механизмами. Если уровень сахара в крови стал слишком низким или слишком высоким, это может повлиять на концентрацию внимания или скорость реакции. Это может быть опасным для Вас или окружающих людей. Уточните у лечащего врача, можете ли Вы управлять транспортными средствами, если: у Вас частые эпизоды слишком низкого уровня сахара в крови; Вам сложно распознать симптомы слишком низкого уровня сахара в крови. Препарат Райзодег® содержит натрий: Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрий.

Форма выпуска

По 3 мл в картриджи из стекла гидролитического класса I, укупоренные пробками с дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнями из бромбутиловой резины с другой стороны. Картридж встроен в мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций ФлексПен® из полипропилена и полиоксиметилена. По 5 мультидозовых одноразовых шприц-ручек ФлексПен® вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Ново Нордиск А/С

Адрес в России

ООО «Ново Нордиск» 123112, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10