СИНДЖАРДИ 1000МГ.+12,5МГ. №60 ТАБ. П/П/О
Показания
Препарат СИНДЖАРДИ показан для терапии сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов в качестве дополнения к диетотерапии и физическим упражнениям с целью улучшения гликемического контроля: - при неудовлетворительном гликемическом контроле на фоне монотерапии метформином в максимально переносимой дозе; - в комбинации с другими гипогликемическими препаратами при неудовлетворительном гликемическом контроле на фоне их совместного применения с метформином; - у пациентов, которые ранее получали комбинированную терапию эмпаглифлозином и метформином в виде отдельных препаратов.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к эмпаглифлозину, метформину или любому из вспомогательных веществ препарата; - Сахарный диабет 1 типа; - Диабетический кетоацидоз; - Диабетическая прекома, кома; - Почечная недостаточность при СКФ
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку два раза в день. Режим дозирования препарата должен быть откорректирован в индивидуальном порядке с учетом характера текущей гипогликемической терапии, её эффективности и переносимости. Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата СИНДЖАРДИ составляет 25 мг эмпаглифлозина и 2000 мг метформина. Препарат СИНДЖАРДИ следует принимать во время еды с целью уменьшения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, вызываемых метформином.
Торговое название:
СИНДЖАРДИ
Действующее вещество:
Метформин + Эмпаглифлозин(Metformin + Empagliflozin)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-004736
Фармакотерапевтическая группа
комбинированные пероральные гипогликемические средства
Код АТХ:
A10BD20
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года. Не следует принимать препарат по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темнокоричневато-фиолетового цвета. На одной стороне таблетки гравировка символа компании Берингер Ингельхайм и «S12», на другой стороне – гравировка «1000».
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: действующие вещества: метформина гидрохлорид – 1000,000 мг; эмпаглифлозин – 12,500 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный – 57,760 мг, коповидон – 94,400 мг, кремния диоксид коллоидный безводный – 5,900 мг, магния стеарат – 9,440 мг; пленочная оболочка: Опадрай® фиолетовый (02В200006) – 19,00 мг (гипромеллоза 2910 – 9,500 мг, макрогол 400 – 0,950 мг, титана диоксид – 3,990 мг, краситель железа оксид черный – 0,380 мг, краситель железа оксид красный – 0,380 мг, тальк – 3,800 мг).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Данные о применении препарата СИНДЖАРДИ или его компонентов у беременных женщин ограничены. Применение препарата СИНДЖАРДИ в период беременности или женщинам, планирующим беременность противопоказано. Грудное вскармливание. Метформин проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Он противопоказан в период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли эмпаглифлозин в грудное молоко. Данные, полученные в доклинических исследованиях у животных, свидетельствуют о проникновении эмпаглифлозина в грудное молоко. Не исключается риск воздействия на ребенка при грудном вскармливании. Применение эмпаглифлозина в период грудного вскармливания противопоказано.
Побочные действия
В клинических исследованиях наиболее часто сообщавшимся нежелательным явлением была гипогликемия, которая зависела от типа фоновой терапии, использовавшейся в соответствующих исследованиях, инфекции мочевыводящих и половых путей, увеличение мочеотделения. В клинических исследованиях с применением эмпаглифлозина в комбинации с метформином каких-либо дополнительных нежелательных реакций по сравнению с нежелательными реакциями, отмечавшимися при использовании отдельных компонентов, не наблюдалось.
Передозировка
Симптомы. Во время проведения контролируемых клинических исследований при однократном приеме эмпаглифлозина в дозе 800 мг (в 32 раза превышавшей максимальную суточную дозу) здоровыми добровольцами препарат переносился хорошо. Опыта применения препарата в дозе, превышающей 800 мг, нет. При применении метформина в дозах, достигавших 85 г, гипогликемия не наблюдалась, однако в ряде случаев это привело к развитию лактоацидоза. Значительная передозировка метформином или наличие сопутствующих факторов риска может привести к лактоацидозу. Лактоацидоз относится к категории неотложных медицинских ситуаций, лечение в таких случаях должно проводиться в стационаре. Лечение. В случае передозировки рекомендуется удаление неабсорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта, осуществление клинического контроля и проведение симптоматического лечения. Самым эффективным методом выведения лактата и метформина является гемодиализ; возможность выведения эмпаглифлозина с помощью гемодиализа не изучалась.
Лекарственное взаимодействие
Исследований по лекарственным взаимодействиям препарата СИНДЖАРДИ не проводилось.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг + 12,5 мг. По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 3, 6 или 9 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ
Адрес в России
ООО «Берингер Ингельхайм» 125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А стр.3