АЦЕКЛАГИН 200МГ. №10 ТАБ. П/П/О МОДИФ.ВЫСВ.

Торговое название:

Ацеклагин®

Действующее вещество:

Ацеклофенак*(Aceclofenac*)

Фармакотерапевтическая группа

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ:

М01АВ16

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Описание лекарственной формы

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «UT» на одной стороне и «CL CR» на другой стороне.

Лекарственная форма

таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Состав

В 1 таблетке содержится: действующее вещество ацеклофенак 200.0 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 159.5 мг, повидон-К30 19,5 мг, кроскармеллоза натрия 9,7 мг, натрия стеарилфумарат 15,3 мг; полоксамер 407 4,5 мг, гипромеллоза 40,5 мг. карбомер 941 2.5 мг. Состав оболочки: Опадрай белый OY-C-7000A 12,0 мг: гипромеллоза 5сР (Е 464) 54.850 %, титана диоксид (Е 171) 22,860 %, этилцеллюлоза 10сР 13,720%, диэтилфталат 8,570 %.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь ацеклофенак быстро всасывается. Максимальная концентрация (Cmax). в плазме крови достигается через 1,25-3 ч после приема внутрь. Прием пищи замедляет всасывание, но не влияет на его степень. Распределение. Ацеклофенак в высокой степени связывается с белками плазмы (>99,7%). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 60% от уровня его концентрации в плазме крови. Объем распределения составляет 30 л. Метаболизм. Считается, что ацеклофенак метаболизируется изоферментом CYP2C9 с образованием метаболита 4-ОН-ацеклофенака. Диклофенак и 4-ОН-диклофенак входят в число многочисленных метаболитов ацеклофенака. Выведение. Средний период полувыведения (Т1/2) при приеме таблеток с модифицированным высвобождением составляет около 5-ти часов. Клиренс составляет 5 л/ч. Приблизительно 2/3 принятой дозы выводится почками, в основном в виде коньюгированных гидроксиметаболитов. Только 1% дозы после приема внутрь выводится в неизменном виде.

Фармакодинамика

Ацеклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим, жаропонижающим действием. Угнетает синтез простагландидов и. таким образом, влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние пациента.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Применение препарата Ацеклагин® противопоказано при беременности. Информация о применении ацеклофенака при беременности отсутствует. Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов: - обладая сердечно-легочной токсичностью, могут вызывать преждевременное закрытие Боталлова протока с развитием легочной гипертензии; - могут вызывать нарушение функции почек плода, которое может прогрессировать до почечной недостаточности в сочетании с многоводием. На поздних сроках беременности: - препарат может влиять на продолжительность кровотечения из-за антиагрегантного эффекта, который может развиться даже после применения очень низких доз; - препарат может подавлять сокращения матки, приводя к задержке родов или затяжным родам. Период грудного вскармливания. Препарат не следует принимать во время кормления грудью. Данные о выделении ацеклофенака с женским молоком отсутствуют. В доклинических исследованиях при введении радиоактивного 14С-ацеклофенака заметного переноса радиоактивности в молоко не наблюдалось. Фертильность. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут влиять на фертильность и не рекомендуются к применению женщинами, планирующими беременность.

Побочные действия

Ниже представлены нежелательные явления, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота развития нежелательных явлений классифицирована следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (от > 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до

Передозировка

Нет данных о передозировке ацеклофенака у человека. Возможные симптомы: тошнота, рвота, боль в области желудка, головокружение, головная боль, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Форсированный диурез, гемодиализ недостаточно эффективен.

Форма выпуска

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 200 мг. По 10 таблеток в блистер из ПВДХ/алюминиевой фольги. 1, 3 или 10 блистеров с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Корея Юнайтед Фарм. Инк.

Адрес в России

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35