АЦЕКЛОФЕНАК 100МГ. №60 ТАБ. П/П/О /ФАРМПРОЕКТ/

Торговое название:

Ацеклофенак

Действующее вещество:

Ацеклофенак*(Aceclofenac*)

Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-005274

Фармакотерапевтическая группа

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код АТХ:

М01АВ16

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета; на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: ацеклофенак -100,0 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 82,6 мг, кроскармеллоза натрия - 8,0 мг, повидон К 30 - 6,4 мг, натрия стеарил фумарат - 3,0 мг. Состав оболочки: опадрай белый (03А280002) - 6,0 мг [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 40 %, целлюлоза микрокристаллическая - 32 %, титана диоксид - 20 %, макрогол (полиэтиленгликоль) - 8 %].

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь ацеклофенак быстро всасывается, его биодоступность близка к 100 %. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1,25-3 ч после приема внутрь. Прием пищи замедляет всасывание, но не влияет на его степень. Распределение. Ацеклофенак в высокой степени связывается с белками плазмы (> 99,7 %). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 60 % от его концентрации в плазме. Объем распределения составляет 30 л. Метаболизм. Считается, что ацеклофенак метаболизируется изоферментом CYP2C9 с образованием метаболита 4-ОН-ацеклофенака, чей вклад в клиническое действие препарата, скорее всего, является минимальным. Диклофенак и 4-ОН-диклофенак входят в число многочисленных метаболитов ацеклофенака. Выведение. Средний период полувыведения (t1/2) составляет 4-4,3 ч. Клиренс составляет 5 л/ч. Приблизительно % принятой дозы выводится почками, в основном - в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1 % дозы после приема внутрь выводится в неизменном виде.

Фармакодинамика

Ацеклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Угнетает синтез простагландинов (Рg) и, таким образом, влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние пациента.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Ацеклофенак противопоказан при беременности. Информация о применении ацеклофенака при беременности отсутствует. Угнетение синтеза Рg может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза Рg: - обладая сердечно-легочной токсичностью, могут вызывать преждевременное закрытие Боталлова протока с развитием легочной гипертензии; - могут вызывать нарушение функции почек плода, которое может прогрессировать до почечной недостаточности в сочетании с многоводием. На поздних сроках беременности: - ацеклофенак может влиять на продолжительность кровотечения из-за антиагрегантного эффекта, который может развиться даже после применения очень низких доз; - ацеклофенак может подавлять сокращения матки, приводя к задержке родов или к затяжным родам. Период грудного вскармливания. В доклинических исследованиях при введении радиоактивного 14С-ацеклофенака лактирующим крысам заметного переноса радиоактивности в молоко не наблюдалось. Данные о проникновении ацеклофенака в женское молоко отсутствуют. Применение ацеклофенака в период грудного вскармливания противопоказано. Фертильность. НПВП могут влиять на фертильность и не рекомендуются к применению женщинами, планирующими беременность.

Побочные действия

Классификация нежелательных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,

Передозировка

Нет данных о передозировке ацеклофенака у человека. Возможные симптомы: тошнота, рвота, боль в области желудка, головокружение, головная боль, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью. Лечение: промывание желудка, введение активированного угля, симптоматическая терапия. Форсированный диурез, гемодиализ недостаточно эффективен.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1,2,3,4,6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

АО «Фармпроект»

Адрес в России

192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А.