ФЛОАС-Т 3МГ/МЛ.+1МГ/МЛ. 5МЛ. ГЛ.КАПЛИ ФЛ.

Торговое название:

Флоас-Т®

Действующее вещество:

Тобрамицин + Фторметолон(Tobramycin + Fluorometholone)

Фармакотерапевтическая группа

глюкокортикостероид для местного применения + противомикробное средство.

Код АТХ:

S01CA07

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Капли использовать в течение 45 суток после вскрытия флакона. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Описание лекарственной формы

суспензия белого или почти белого цвета.

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

Состав на 1 мл препарата: Действующие вещества: тобрамицин 3,0 мг, фторметолона ацетат 1,0 мг. Вспомогательные вещества: 50 % раствор бензалкония хлорида 0,2 мг (в пересчете на бензалкония хлорид 0,1 мг); динатрия эдетат 0,5 мг; гиэтеллоза 0,9 мг; полисорбат 80 1,0 мг; натрия хлорид 2,5 мг; натрия сульфат 12,0 мг; 1 М раствор натрия гидроксида до pH 6,5; 1,25 М раствор серной кислоты до pH 6,5; вода для инъекций до 1 мл.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция тобрамицина низкая. Кортикостероиды абсорбируются в водянистую влагу, роговицу, радужную оболочку и цилиарное тело. При местном применении 0,1% суспензии фторметолона меченной тритием, максимальная концентрации радиоактивного вещества была достигнута через 30 минут после введения в водянистой влаге. Было отмечено быстрое накопление метаболита в высоких концентрациях, как в водянистой влаге, так и в роговице, что показывает, что фторметолон метаболизируется при проникновении в роговицу и водянистую влагу.

Фармакодинамика

Тобрамицин – антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие, нарушенная синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки. Активен в отношении следующих восприимчивых микроорганизмов: cтафилококков (в том числе Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (коагулаза- положительные и коагулаза-отрицательные)), включая устойчивых к пенициллину штаммов; стрептококков, включая некоторые бета-гемолитические виды группы А, некоторые негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Citobacter spp., большинство штаммов Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae и H. aegyptius, Moraxella lacunata и Acinetobacter calcoaceticus (Herilla varginacola), Serratia marcescens и некоторые виды Neisseria spp. Результаты исследования чувствительности бактерий показывают, что в некоторых случаях микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, остаются чувствительными к тобрамицину. Устойчивость бактерий к тобрамицину может развиваться после длительного применения. Фторметолон представляет собой синтетический глюкокортикостероид производное дезоксипреднизолона. Глюкокортикостероиды связываются с цитоплазматическими рецепторами и контролируют синтез медиаторов инфекции, таким образом, снижая воспалительные реакции (отек, осаждение фибрина, расширение капилляров, миграцию фагоцитов), а также пролиферацию капилляров, процессы отложения коллагена и рубцевания. Несмотря на то, что местные кортикостероиды часто повышают внутриглазное давление, как в здоровых глазах пациентов, так и в глазах пациентов с повышенным внутриглазным давлением, фторметолон увеличивает внутриглазное давление в меньшей степени, чем, например, дексаметазон. Исследования показали, что лечение фторметолоном в течение 6 недель приводило к повышению внутриглазного давления статистически значимо меньше, чем при терапии дексаметазоном (среднее значение в группе дексаметазона – 9 мм рт.ст., в группе фторметолона – 3 мм рт.ст.).

Применение при беременности и кормлении грудью

Фертильность: Исследования по оценке влияния препарата Флоас-Т® на фертильность человека или животных не проводились. Клинические данные для оценки эффекта фторметолона и тобрамицина на фертильность мужчин или женщин отсутствуют. Беременность: Высокие системные дозы аминогликозидов были ассоциированы с развитием ототоксичности. Тем не менее после применения в виде инстилляций системная концентрация, как ожидается, будет очень низкой, и тобрамицин не будет вызывать прямого или косвенного негативного воздействия на репродуктивную функцию. В исследованиях на животных показано, что тобрамицин обладает репродуктивной токсичностью лишь при экспозициях, которые существенно превышают его максимальную экспозицию у человека в случае применения тобрамицина, из чего следует, что эти эффекты не имеют существенного клинического значения. Тератогенного действия тобрамицина у крыс или кроликов выявлено не было. Известно, что местное применение глюкокортикостероидов у беременных животных может вызвать отклонения в развитии плода, в том числе, расщелины нёба. Кроме того, сведения, полученные в исследованиях на животных и в ходе клинических исследований, показывают, что введение рекомендованных доз глюкокортикостероидов во время беременности может увеличить риск нарушения внутриутробного развития плода, развития заболеваний сердечно-сосудистой системы и/или нарушений обмена веществ и/или нарушений психофизиологического развития. В исследованиях у животных фторметолон продемонстрировал эмбриотоксическое и тератогенное действие у кроликов при многократном применении доз, соответствующих дозе для человека. Фторметолон закапывался в глаза кроликам на 6–18 днях беременности ежедневно, в результате чего была отмечена связанная с дозой потеря плода и отклонения в развитии плода, в том числе расщелина нёба, деформация грудной клетки, искривления конечностей, нарушения со стороны нервной системы, например, энцефалоцеле, краниорахишизис и расщелина позвоночника. Применение препарата в период беременности, особенно в I триместре, возможно только после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы и возможного риска. В настоящий момент отсутствуют данные об эмбриотоксическом действии препарата при его применении в период беременности у человека. Тем не менее, опасность для плода не может быть исключена. Лечение глюкокортикоидами в последнем триместре беременности может стать причиной ингибирования выработки собственных глюкокортикоидов, требующего лечения после рождения. Таким образом, препарат Флоас-Т® следует использовать только тогда, когда потенциальная польза применения препарата превышает возможные риски. Период грудного вскармливания: Тобрамицин выделяется с молоком при системном приеме. При системном применении глюкокортикостероиды выделяются в грудное молоко человека и могут стать причиной задержки роста, препятствовать выработке эндогенных кортикостероидов или вызывать другие неблагоприятные эффекты. Данные о выделении фторметолона с грудным молоком отсутствуют. Данные о том, выделяются ли тобрамицин и фторметолон с грудным молоком после местного применения в глазных лекарственных формах, отсутствуют. Маловероятно, что тобрамицин и фторметолон в такой ситуации способны накапливаться в определяемых концентрациях или вызывать клинические эффекты у новорожденных после местного применения препарата. Тем не менее, нельзя полностью исключить риск для ребенка. Следует принять решение о прекращении кормления грудью или о приостановке или прекращении терапии, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Побочные действия

Нежелательные явления для комбинации фторметолона и тобрамицина не описаны, поэтому ниже представлены сведения о нежелательных явлениях полученных как в ходе клинических исследований, так и в ходе пострегистрационного наблюдения отдельно для фторметолона и тобрамицина. Нижеприведенные нежелательные явления классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости: очень часто (> 1/10), часто (от >1/100 до 1/1,000 до 1/10,000 до

Передозировка

Развитие токсических явлений при местном применении препарата или его случайном проглатывании маловероятно. При попадании избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость необходимо промыть глаза теплой водой. При случайном проглатывании лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения в офтальмологии и кортикостероидов для местного применения в офтальмологии возможно потенцирование отрицательного влияния обоих групп препаратов на процессы заживления роговицы. При использовании глазных капель, расширяющих зрачок (например, атропин) возможно аддитивное повышение внутриглазного давления. Глюкокортикостероиды в виде офтальмологических препаратов могут вызывать повышение внутриглазного давления и уменьшать эффективность лекарственных средств для лечения глаукомы. В случае одновременного назначения тобрамицина местно и системных аминогликозидных антибиотиков возможно усиление побочных эффектов системного характера. В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Форма выпуска

Капли глазные, 1 мг/мл+3 мг/мл По 5 мл в полиэтиленовом флаконе из полиэтилена низкой плотностью с крышкой-капельницей и завинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепт

Производитель

Сентисс Фарма Пвт. Лтд.

Адрес в России

ООО «Сентисс Рус» 115432, Москва, 4062-й Проектируемый проезд, д.6, строение 16, к.12.