НЕОЦИТОТЕКТ 100Е/МЛ. 10МЛ. №1 Р-Р Д/ИНФ. ФЛ.
Показания
профилактика ЦМВ-инфекции у пациентов с подавленной медикаментами иммунной системой, в частности после трансплантации органов;
предотвращение манифестации заболевания после инфицирования ЦМВ;
терапия ЦМВ-инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, например недоношенных детей, новорожденных, а также у пациентов с подавленным медикаментами иммунитетом или иммунодефицитом, вызванным другими причинами (например СПИД).
Возрастные ограничения отсутствуют.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
повышенная чувствительность к Ig человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA.
Способ применения и дозы
В/в (инфузионно).
Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленным иммунитетом
Препарат вводят в разовой дозе 1 мл на кг массы тела. У ЦМВ-сероотрицательных пациентов при трансплантации органов введение следует начинать в день трансплантации, а при пересадке костного мозга — в день, предшествующий трансплантации. У ЦМВ-сероположительных пациентов профилактику надо начинать за 10 дней до трансплантации. Во всех перечисленных группах пациенты должны получить не менее 6 одноразовых доз с интервалом в 2–3 нед.
Терапия цитомегаловирусной инфекции
Разовая доза 1 мл на кг массы тела каждые 48 ч до исчезновения клинических симптомов.
Способ введения
Перед введением НеоЦитотект нужно визуально проверить. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.
Перед введением препарат надо довести до комнатной температуры.
НеоЦитотект предназначен для в/в инфузии.
Начальная скорость инфузии должна составлять 0,08 мл/кг массы тела/ч, через 10 мин при хорошей переносимости препарата скорость можно постепенно увеличить максимум до 0,8 мл/кг массы тела/ч и сохранять ее до конца введения.
Препарат не подлежит предварительному разведению.
НеоЦиотект нельзя смешивать с другими ЛС.
Открытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор надо выбросить.
Торговое название:
НеоЦитотект(NeoCytotect)
Действующее вещество:
Иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный(Immunoglobulin cytomegalovirus)
Заводской штрих-код:
4036124013967
Номер регистрационного удостоверения:
ЛС-002341(02/15/2012 00:00:00)
Фармакотерапевтическая группа
0150 Иммуноглобулины
Код АТХ:
J06BB09 Иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)
Срок годности
3 года
Описание лекарственной формы
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная слабо опалесцирующая жидкость.
Состав
| Раствор для инфузий | 1 мл |
| белки плазмы человека | 50 мг |
| из них: | |
| иммуноглобулин | не менее 95% |
| иммуноглобулин А (IgA) | не более 2,5 мг |
| содержание антител против ЦМВ — 100 Е (Е — единица эталонного препарата института Пауля Эрлиха, Германия) | |
| вспомогательные вещества: глицин — 300 мкмоль; вода для инъекций — до 1 мл | |
| распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG), %: IgG1 — 59; IgG2 — 36; IgG3 — 3; IgG4 — 2 |
в стеклянных флаконах по 10, 20 или 50 мл; в пачке картонной 1 флакон.
Фармакокинетика
Биодоступность Ig человека против ЦМВ-инфекции при в/в введении составляет 100%. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, причем через 3–5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. Т1/2 НеоЦитотекта составляет в среднем 24 дня. IgG и его комплексы утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Фармакодинамика
НеоЦитотект является препаратом Ig, который изготовлен из плазмы доноров с высоким титром антител против возбудителя цитомегалии. Распределение подклассов IgG соответствует распределению в плазме здоровых доноров.
Применение при беременности и кормлении грудью
Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не исследовалось в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения Ig не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные Ig выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.
Побочные действия
Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:
- при высокой скорости введения;
- у пациентов с полным или частичным иммунодефицитом, как при наличии, так и при отсутствии IgA-дефицита;
- у пациентов, получающих Ig человека впервые или в редких случаях при переходе на другой препарат Ig, или если лечение Ig проводилось очень давно.
При введении препарата НеоЦитотект возможны такие побочные действия, как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, снижение АД, аллергические реакции, артралгии и легкая боль в нижней части спины.
В редких случаях в результате введения Ig возможно резкое понижение АД и в единичных случаях — анафилактический шок, даже если у пациента при предыдущем введении отсутствовали проявления гиперчувствительности.
При введении нормального Ig человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях — гемолитическая анемия, гемолиз, транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии.
Помимо этого, наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.
Отмечены единичные случаи тромбоэмболических реакций, таких как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен.
В случае появления реакций, свидетельствующих о непереносимости препарата, необходимо либо уменьшить скорость введения, либо приостановить инфузию до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий по предотвращению возникших побочных явлений зависит от вида и тяжести побочного явления.
В случае отрицательного воздействия на функцию почек следует взвесить решение о прекращении терапии Ig.
В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.
Частота побочных эффектов по градации ВОЗ обобщена в таблице: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможность оценки по имеющимся данным).
| Классификация поражений систем организма по медицинскому словарю нормативно-правовой деятельности — MedDRA | Нежелательные реакции | Частота |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Обратимая гемолитическая анемия, гемолиз | Неизвестно |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Нечасто |
| Нарушения со стороны ЖКТ | Тошнота, рвота | Нечасто |
| Нарушения со стороны почек и мочеполовых путей | Увеличение уровня креатинина в сыворотке крови и/или острая почечная недостаточность | Неизвестно |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Преходящие кожные реакции | Редко |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Артралгия, легкая боль в нижней части спины | Нечасто |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Обратимый асептический менингит | Неизвестно |
| Сосудистые заболевания | Низкое АД, тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен | Нечасто / очень редко |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Озноб, лихорадка | Нечасто |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Аллергические реакции | Нечасто |
| Реакции гиперчувствительности с внезапным падением АД и в отдельных случаях — анафилактический шок, даже если у пациента при предыдущем введении отсутствовали проявления гиперчувствительности | Редко |
Передозировка
Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей престарелого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек может привести к повышению вязкости крови.
Лекарственное взаимодействие
Живые аттенуированные вирусные вакцины: введение Ig может отрицательно влиять, по крайней мере от 6 нед до 3 мес, на действие живых аттенуированных вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию этими препаратами следует проводить не ранее чем по прошествии 3 мес после введения НеоЦитотекта. В случае прививки против кори этот интервал может быть увеличен до 1 года. В связи с чем пациентам, получавшим НеоЦитотект и которым нужно сделать прививку против кори, следует вначале обследоваться на наличие специфических антител против кори.
Лабораторные исследования: после введения Ig возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным результатам при серологическом исследовании.
Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например А, В, D) могут влиять на отдельные серологические параметры, такие как аллоантитела к эритроцитам (например реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.
Форма выпуска
Раствор для инфузий. По 10 или 50 мл препарата во флаконах из бесцветного стекла, укупоренных пробкой из бромбутилового каучука с алюминиевым колпачком, по 1 флакону в пачке картонной.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Biotest Pharma
МКБ
B20.2 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями цитомегаловирусного заболевания
B25 Цитомегаловирусная болезнь
D80 Иммунодефициты с преимущественной недостаточностью антител
D84.9 Иммунодефицит неуточненный
T86 Отмирание и отторжение пересаженных органов и тканей
Z29.1 Профилактическая иммунотерапия
Товары фарм. рынка
0010 Лекарственные средства
Наличие товара в аптеках
В настоящее время товара нет в наличии. Вы можете оформить данный товар "под заказ".