ГИДРОКСИКАРБАМИД 500МГ. №100 КАПС. /ОЗОН/
Показания
- Резистентный хронический миелолейкоз. - Истинная полицитемия (эритремия) с высоким риском тромбоэмболических осложнений. - Эссенциальная тромбоцитемия с высоким риском тромбоэмболических осложнений. - Остеомиелофиброз. - Меланома. - Злокачественные опухоли головы и шеи (за исключением рака губы) в комбинации с лучевой терапией. - Рак шейки матки (в комбинации с лучевой терапией).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к гидроксикарбамиду или другим компонентам препарата. - Беременность и период грудного вскармливания. - Лейкопения ниже 2500/мкл, тромбоцитопения ниже 100000/мкл. - Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не установлены). С осторожностью: - Печеночная и/или почечная недостаточность. - Тяжелая анемия (должна быть скомпенсирована перед началом лечения). - Пациенты после перенесенной радиотерапии или химиотерапии (возможность миелосупрессии, обострения лучевой эритемы). - Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Способ применения и дозы
При выборе режима терапии и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы. Препарат применяют внутрь. При затруднении глотания капсулу можно вскрыть, высыпать содержимое в стакан воды и немедленно выпить. При этом некоторые водонерастворимые вспомогательные вещества могут оставаться на поверхности раствора. Во время лечения препаратом следует принимать достаточно большое количество жидкости. Резистентный хронический миелолейкоз. Непрерывная терапия. От 20 до 30 мг/кг ежедневно один раз в день. Оценку эффективности препарата проводят после 6 недель лечения. При приемлемом клиническом ответе лечение можно продолжать неограниченно долго. Лечение следует приостановить, если содержание лейкоцитов составляет менее 2,5x109 /л или содержание тромбоцитов - менее 100x109 /л. Через 3 дня повторно проводят анализ крови. Лечение возобновляют тогда, когда содержание лейкоцитов и эритроцитов повышается до приемлемого уровня. Обычно восстановление содержания лейкоцитов и эритроцитов происходит достаточно быстро, в противном случае при совместном применении препарата с лучевой терапией, последняя может быть также приостановлена. Развитие анемии, даже тяжелой, не требует прерывания курса лечения при условии адекватной терапии (трансфузия эритроцитарной массы). Истинная полицитемия (эритремия) с высоким риском тромбоэмболических осложнении. Лечение начинают с суточной дозы 15-20 мг/кг. Дозу устанавливают индивидуально, стремясь поддержать гематокрит ниже 45 %, а количество тромбоцитов - ниже 400x109 /л. У большинства пациентов удается достигнуть этих показателей, постоянно применяя гидроксикарбамид в суточной дозе от 500 мг/сутки до 1000 мг/сутки. Лечение продолжают до тех пор, пока сохраняется возможность адекватно контролировать количество тромбоцитов и/или лейкоцитов или до появления резистентности или непереносимости препарата. Эссенциальная тромбоцитемия с высоким риском тромбоэмболических осложнений. Начальная суточная доза гидроксикарбамида составляет 15 мг/кг, затем дозу подбирают так, чтобы поддерживать количество тромбоцитов на уровне ниже 600x109 /л, не приводя при этом к уменьшению числа лейкоцитов ниже 4х109 /л. Лечение продолжают до тех пор, пока сохраняется возможность адекватно контролировать количество тромбоцитов и/или лейкоцитов или до появления резистентности или непереносимости препарата. Остеомиелофиброз. Начальная суточная доза составляет 15 мг/кг. Затем подбирают такую дозу, которая поддерживает количество лейкоцитов не ниже 4х109 /л и количество тромбоцитов не ниже 100х109 /л. Меланома, солидные опухоли Прерывистая терапия: 80 мг/кг 1 раз в сутки каждые три дня (6-7 доз). Непрерывная терапия: 20-30 мг/кг ежедневно один раз в день в течение 3-х недель. Злокачественные опухоли головы и шеи (за исключением рака губы) в комбинации с лучевой терапией, рак шейки матки в комбинации с лучевой терапией 80 мг/кг 1 раз в сутки каждые три дня в комбинации с лучевой терапией. Лечение препаратом начинают не менее чем за 7 дней до начала лучевой терапии и продолжают во время лучевой терапии. После лучевой терапии препарат продолжают принимать в течение неограниченного времени при строгом наблюдении за пациентами и при отсутствии у них необычных или тяжелых токсических реакций. Отдельные группы пациентов. Пациенты с нарушением функции печени. Указания по изменению доз у этой группы пациентов отсутствуют. Следует проводить тщательный мониторинг показателей крови у пациентов с нарушением функции печени. Пациенты с нарушением функции почек. Поскольку гидроксикарбамид выводится преимущественно через почки, необходимо снижение дозы при применении препарата пациентами с нарушением функции почек. Пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) препарат обычно назначается в дозе 15 мг/кг. Пациентам в терминальной стадии почечной недостаточности препарат назначается в дозе 15 мг/кг дважды, с интервалом 7 дней между приемами: первый раз - по окончании 4-часового сеанса гемодиализа, второй раз - перед проведением сеанса гемодиализа. Пациенты пожилого и старшего возраста. Поскольку у пожилых пациентов вероятность развития побочных эффектов при применении препарата выше, рекомендуемая доза для пациентов этой группы не должна превышать 60 мг/кг в сутки.
Торговое название:
Гидроксикарбамид
Действующее вещество:
Гидроксикарбамид*(Hydroxycarbamide*)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-005299
Фармакотерапевтическая группа
противоопухолевое средство - антиметаболит
Код АТХ:
L01XX05
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности
Описание лекарственной формы
твердые желатиновые капсулы № 0: корпус и крышечка белого цвета, непрозрачные. Содержимое капсул – смесь порошка и кристаллов белого или почти белого цвета. Допускается уплотнение содержимого капсул в комки по форме капсулы, легко разрушаемое при надавливании.
Лекарственная форма
капсулы
Состав
на одну капсулу: Действующее вещество: гидроксикарбамид – 500,00 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) – 42,20 мг; натрия гидрофосфата дигидрат – 36,00 мг; лимонной кислоты моногидрат – 12,8 мг; магния стеарат – 9,00 мг. Состав корпуса капсулы: титана диоксид – 2,0000 %; желатин – до 100 %. Состав крышечки капсулы: титана диоксид – 2,0000 %; желатин – до 100 %.
Применение при беременности и кормлении грудью
Доказано, что гидроксикарбамид обладает мутагенными и тератогенными эффектами. Применение гидроксикарбамида в период беременности противопоказано. Во время терапии следует предупредить пациентку о необходимости надежной контрацепции. Если беременность наступила во время лечения гидроксикарбамидом, необходимо предупредить пациентку о возможности риска для плода. Гидроксикарбамид проникает в грудное молоко. При необходимости применения гидроксикарбамида в период грудного вскармливания грудное вскармливание следует прекратить
Побочные действия
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов. Частота возникновения нежелательных реакций оценивается следующим образом: возникающие очень часто - > 10 %; часто - > 1 % и 0,1% и 0,01 % и
Передозировка
Симптомы: при применении гидроксикарбамида в дозах, в несколько раз превышающих рекомендованные, у пациентов развивались признаки острой дерматологической токсичности: болезненность, фиолетовая эритема, отек с последующим шелушением кожи ладоней и стоп, интенсивная генерализованная гиперпигментация кожи и стоматит. Лечение: специфический антидот не известен, лечение симптоматическое.
Форма выпуска
Капсулы 500 мг. По 5, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10, 20, 30, 50 или 100 капсул в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть» или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия. Одну банку или 1, 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия отпуска
Отпускают по рецепту
Производитель
ООО «Озон»
Адрес в России
Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Наличие товара в аптеках
В настоящее время товара нет в наличии. Вы можете оформить данный товар "под заказ".