ИРИТЕН 20МГ/МЛ. 5МЛ. №1 КОНЦ. Д/Р-РА Д/ИНФ. ФЛ. /ВЕРОФАРМ/
Показания
Местно-распространенный или метастатический рак толстой и прямой кишки:
- в комбинации с 5-фторурацилом и кальция фолинатом у больных, ранее не получавших химиотерапию;
- монотерапия или в комбинации с капецитабином у больных с прогрессированием болезни после общепринятого лечения.
Противопоказания
повышенная чувствительность к иринотекану или другим компонентам препарата;
хронические воспалительные заболевания кишечника и/или нарушение кишечной проходимости;
выраженное угнетение костномозгового кроветворения;
уровень билирубина в сыворотке крови, более чем в 1,5 раза превышающий верхнюю границу нормы (ВГН);
общее состояние пациента, оцениваемое по шкале ВОЗ более двух;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст (данные по безопасности и эффективности у детей отсутствуют).
С осторожностью:
лучевая терапия на область брюшной полости или таза в анамнезе;
лейкоцитоз;
у больных женского пола (повышается риск развития диареи).
Способ применения и дозы
В/в.
Препарат предназначен только для взрослых.
Иритен вводится в виде в/в инфузии продолжительностью не менее 30 мин и не более 90 мин.
При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.
В режиме монотерапии: в дозе 350 мг/м2 каждые 3 нед.
В составе комбинированной химиотерапии:
- с 5-фторурацилом (продолжительная инфузия) и кальция фолинатом при еженедельном введении — в дозе 80 мг/м2;
- при введении с кальция фолинатом и продолжительной инфузии 5-фторурацила 1 раз в 2 нед — 180 мг/м2;
- в комбинации со струйным введением 5-фторурацила и кальция фолината — 125 мг/м2 еженедельно.
Дозы и режим введения 5-фторурацила и фолината кальция подробно описаны в специальной литературе.
Введение Иритена не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мкл, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1–2 нед.
При развитии на фоне лечения выраженного угнетения костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов <500 клеток/мкл, и/или количество лейкоцитов <1000 клеток/мкл, и/или количество тромбоцитов <100000 клеток/мкл), фебрильной нейтропении (количество нейтрофилов <1000 клеток/мкл крови в сочетании с повышением температуры тела более 38 °C), инфекционных осложнений, тяжелой диареи или другой негематологической токсичности 3–4 степени, последующие дозы Иритена и при необходимости 5-фторурацила следует снизить на 15–20%.
Больные с нарушением функции печени. При уровне билирубина в сыворотке крови, превышающем верхнюю границу нормы не более чем в 1,5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении следует тщательно контролировать показатели крови у больного. При повышении уровня билирубина более чем в 1,5 раза — лечение Иритеном следует прекратить.
Больные с нарушением функции почек. Лечение Иритеном проводить не рекомендуется, т.к. данные по применению иринотекана у этой категории пациентов отсутствуют.
Больные пожилого возраста. Какие-либо специальные инструкции по применению иринотекана у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью.
Инструкции по приготовлению раствора для инфузий
Необходимое количество препарата разбавить в 250 мл 0,5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. В случае обнаружения осадка препарат должен быть уничтожен.
Раствор должен быть использован сразу же после разведения.
Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например в установке ламинарного воздушного потока), раствор Иритена может быть использован в случае хранения при комнатной температуре в течение 12 ч (включая время инфузии) и в случае хранения при температуре 2–8 °C в течение 24 ч после вскрытия флакона с концентратом.
Торговое название:
Иритен®(Iriten)
Действующее вещество:
Иринотекан*(Irinotecan*)
Заводской штрих-код:
4605095003620
Номер регистрационного удостоверения:
Р N003769/01(12/29/2009 00:00:00)
Фармакотерапевтическая группа
0050 Противоопухолевые средства растительного происхождения
Код АТХ:
L01XX19 Иринотекан
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C
Срок годности
3 года
Описание лекарственной формы
Прозрачная желтоватая жидкость.
Состав
| Концентрат для приготовления раствора для инфузий | 1 мл |
| иринотекана гидрохлорида тригидрат | 20 мг |
| вспомогательные вещества: D-сорбитол; молочная кислота; натр едкий; вода для инъекций |
во флаконах темного стекла по 2 и 5 мл; в пачке картонной 1 или 5 флаконов; по 50, 85 или 100 флаконов (для стационаров).
Фармакокинетика
Фармакокинетический профиль иринотекана не зависит от дозы.
Максимальная плазменная концентрация иринотекана и SN-38 достигалась к концу в/в инфузии в рекомендованной дозе 350 мг/м2.
Связывание с белками плазмы крови для иринотекана составляет приблизительно 65%, для его активного метаболита — SN-38 — 95%.
Распределение препарата в плазме двух- или трехфазное.
Метаболизируется в основном в печени под действием фермента карбоксилэстеразы до активного метаболита — SN-38.
Средний T1/2 препарата в первую фазу составляет 12 мин, во вторую — 2,5 ч и в последнюю — 14,2 ч.
С мочой в течение 24 ч выделяется в виде неизмененного препарата (20%) и в виде SN-38 (0,25%). С желчью выводится около 30% препарата, как в неизмененном виде, так и в виде глюкуронида SN-38.
5-фторурацил и кальция фолинат не влияют на фармакокинетику иринотекана.
Фармакодинамика
Иринотекан — полусинтетическое производное камптотецина — специфический ингибитор клеточного фермента топоизомеразы I. В тканях препарат метаболизируется с образованием активного метаболита SN-38, который превосходит по своей активности иринотекан. Иринотекан и SN-38 стабилизируют комплекс топоизомеразы I с ДНК, что препятствует репликации последней.
Инструкция
Показания к применению
Противопоказания
Способ применения и дозы
Побочное действие
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий по 100 мг/ 5 мл и 40 мг/ 2 мл во флаконах темного стекла. По 1 флакону с прилагаемой инструкцией по применению в картонной пачке. По 5 или 10 флаконов с инструкцией по применению в картонной пачке с перегородками или специальными гнездами,
По 50, 85 или 100 флаконов с инструкцией по применению по одной на 10 флаконов в коробке из картона (для стационаров).
Условия хранения
Список Б. При температуре не выше 25°С в защищенном от света и недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
Со стороны органов кроветворения: нейтропения наблюдается в среднем у 80% больных, в т.ч. у половины из них отмечается снижение нейтрофилов до <1000 клеток/мкл. Восстановление числа нейтрофилов обычно наблюдается через 7–20 дней от начала лечения. Анемия различной степени тяжести встречается в среднем у 60% больных, тромбоцитопения — у 7% пациентов. Описан один случай тромбоцитопении с образованием антитромбоцитарных антител.
Со стороны системы пищеварения: поздняя диарея, возникающая более чем через 24 ч (в среднем через 5 дней) после введения препарата, является ограничивающим дозу токсическим проявлением и наблюдается приблизительно у 87% пациентов, из них в тяжелой степени — у 38%. Тошнота и рвота возникают обычно в первый день введения или спустя 24 ч у 85% пациентов. Сообщалось о развитии обезвоживания на фоне рвоты и диареи, очень редко с развитием почечной недостаточности, гипотензии и сердечной недостаточности. Возможны боли в животе, анорексия, мукозиты, запор.
Острый холинергический синдром наблюдается у 9% больных в течение первых 24 ч после введения препарата и проявляется диареей, болями в животе, усиленным потоотделением, миозом, расстройством зрения, слезотечением, слюнотечением, снижением АД, головокружением, ознобом и общим недомоганием.
Со стороны ЦНС: непроизвольные мышечные подергивания или судороги, парестезии, астения.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь и очень редко — развитие анафилактического шока.
Прочие: одышка, алопеция, повышение температуры тела, местные реакции.
Передозировка
Симптомы: нейтропения и диарея.
Лечение: симптоматическое. В случае передозировки больного следует госпитализировать и тщательно контролировать функцию жизненно важных органов. Специфический антидот иринотекана неизвестен.
Лекарственное взаимодействие
Так как иринотекан обладает антихолинэстеразной активностью, возможно увеличение продолжительности нейромышечной блокады при совместном применении с суксаметонием и антагонистическое взаимодействие в отношении нейромышечной блокады при сочетании с недеполяризующими миорелаксантами.
Иритен не следует смешивать с другими препаратами в одном флаконе.
МКБ
C18 Злокачественное новообразование ободочной кишки
C19 Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения
C20 Злокачественное новообразование прямой кишки
C21 Злокачественное новообразование заднего прохода [ануса] и анального канала
Товары фарм. рынка
0010 Лекарственные средства
Наличие товара в аптеках
В настоящее время товара нет в наличии. Вы можете оформить данный товар "под заказ".