ЛАЗОЛВАН 15МГ/5МЛ. 100МЛ. №1 СИРОП ДЕТС. ЛЕСНАЯ ЯГОДА ФЛ. /БЕРИНГЕР/САНОФИ/

Торговое название:

Лазолван®(Lasolvan®)

Действующее вещество:

Амброксол*(Ambroxol*)

Заводской штрих-код:

3582910082606, 9006968011882

Номер регистрационного удостоверения:

П N014992/03(08/07/2008 00:00:00)

Фармакотерапевтическая группа

0030 Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей

Код АТХ:

R05CB06 Амброксол

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C

Срок годности

3 года

Описание лекарственной формы

Прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, слегка вязкая жидкость с запахом лесных ягод.

Фармакокинетика

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. C_max в плазме при пероральном приеме достигается через 1–2,5 ч. V_d составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.

Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.

Терминальный T_1/2 амброксола составляет 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.

Не обнаружено клинически значимое влияние возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Фармакодинамика

В исследованиях показано, что амброксол — активный ингредиент препарата Лазолван^® — увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван^® (на протяжении не менее 2 мес) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 нед беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.

Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван^® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван^® сироп.

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ: часто (1–10%) — тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке; нечасто (0,1–1%) — диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту; редко (0,01–0,1%) — сухость в горле.

Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей: редко (0,01–0,1%) — сыпь, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок)¹, ангионевротический отек¹, зуд¹, гиперчувствительность¹.

Со стороны нервной системы: часто (1–10%) — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

¹ Данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций — нечасто (0,1–1%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, т.к. они не были отмечены при проведении клинических исследований.

Передозировка

Специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван^®: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1–2 ч после приема препарата, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими ЛС не сообщалось. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавших по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек Лазолван^® необходимо применять только по рекомендации врача.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Форма выпуска

Сироп, 15 мг/5 мл. По 100 мл или 200 мл в стеклянных флаконах янтарного или коричневого стекла с безопасным для детей пластиковым навинчиваемым колпачком с резьбой и контролем первого вскрытия. Флакон помещают в картонную пачку с мерным стаканчиком.

Условия отпуска

Без рецепта.

MAT-RU-2000583-2.0-07/2020

Производитель

Boehringer Ingelheim Espana S.A.

МКБ

J18 Пневмония без уточнения возбудителя
J20 Острый бронхит
J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
J42 Хронический бронхит неуточненный
J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
J45 Астма
J47 Бронхоэктатическая болезнь [бронхоэктаз]
R09.3 Мокрота

Товары фарм. рынка

0010 Лекарственные средства