СПАЗМОФАРМ 500МГ.+2МГ.+0,02МГ/МЛ. 5МЛ. №10 Р-Р Д/В/М АМП. /ДАНСОН-БГ/

Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+спазмолитическое средство)

Торговое название:

Натрия бромид

Действующее вещество:

Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид(Metamizole sodium + Pitofenone + Fenpiverinium bromide)

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре 15-25 градусов. Беречь от детей.

Описание лекарственной формы

Прозрачный, от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета раствор.

Состав

На 1 мл препарата:
активные вещества: метамизол натрия - 500 мг, питофенона гидрохлорид - 2,0 мг, фенпивериния бромид - 0,02 мг;
вспомогательные вещества: вода для инъекций - до 1 мл.

Фармакологическое действие

СПАЗМОФАРМ - комбинированный лекарственный препарат с выраженным спазмолитическим и анальгезирующим действием.
Метамизол натрия оказывает выраженное анальгезирующее и жаропонижающее действие в сочетании с менее выраженной противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его действие обусловлено угнетением синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышением порога возбудимости в таламусе, влиянием на гипоталамус и образование эндогенных пирогенов.
Фенпивериния бромид оказывает умеренное м-холиноблокирующее действие, снижает тонус и моторику гладких мышц желудка, кишечника, желче- и мочевыводящих путей.
Питофенон оказывает папавериноподобное действие на гладкие мышцы сосудов и внутренних органов с выраженным спазмолитическим эффектом.

Фармакокинетика

Абсорбция. После внутримышечного введения метамизол натрия быстро всасывается. Системная биодоступность метамизола натрия составляет около 85%.
Распределение. Связь с белками плазмы метамизола натрия составляет 50-60%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Объем распределения - около 0,7 л / кг.
Питофенон и фенпивериния бромид не проникают через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм. Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Его основной метаболит 4-метил-амино-антипирин (МАА) метаболизируется в печени с образованием других метаболитов, в том числе фармакологически активного 4-амино-антипирина (АА). Максимальные плазменные концентрации (всех метаболитов) достигаются приблизительно через 30-90 минут.
Четыре основных метаболита метамизола натрия:
4-метиламиноантипирин (МАА), активный; 4-аминоантипирин (АА), активный; 4-формиламиноантипирин (FAA), неактивный; 4-ацетиламиноантипирин (ААА), неактивный.
Питофенон и фенпивериния бромид метаболизируются в печени, главным образом путем окисления.
Выведение. Метамизол натрия выводится почками в виде метаболитов, около 3% - в неизмененном виде. Период полувыведения - около 10 ч. В терапевтических концентрациях проникает в грудное молоко. Период полувыведения питофенона и фенпивериния бромида составляет около 10 часов.
Почти 90% питофенона и фенпивериния бромида выводится почками в виде метаболитов и 10% через кишечник в неизмененном виде.
Пациенты с нарушениями функции печени. Период полувыведения МАА (активного метаболита) у пациентов с нарушениями функции печени увеличивается примерно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется снизить дозу.
Пациенты с нарушениями функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек наблюдается снижение элиминации некоторых метаболитов. Таким пациентам рекомендуется снизить дозу.

Побочные действия

Нежелательные реакции сгруппированы по системам и органам, а также частоте их возникновения:
Градация частоты: очень часто (? 1/10), часто (?1/100 до lt;1/10), нечасто (?1/1000 до lt;1/100), редко (?1/10000 до lt;1/1000), очень редко (lt;1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Перечисленные ниже нежелательные реакции обусловлены преимущественно метамизолом натрия, входящим в состав лекарственного препарата.
Гематологические и лимфатические нарушения
Редко: лейкопения.
Очень редко: агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия).
Риск возникновения агранулоцитоза невозможно предвидеть. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, ранее принимавших метамизол натрия без возникновения подобных нежелательных реакций.
Иммунные нарушения:
Нечасто: ограниченная экзантема.
Редко: макулезно-папулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального введения.
Такие реакции могут возникать во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, однако могут проявиться и через несколько часов. Обычно они развиваются в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистых оболочек (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки: местные или общие), одышки и реже жалоб со стороны ЖКТ. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в том числе с ларингоспазмом), в тяжелый бронхоспазм, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления).
В связи с этим при возникновении любой кожной реакции применение препарата следует немедленно прекратить.
Очень редко: приступ бронхиальной астмы (у пациентов с quot;аспириновойquot; астмой), синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, циркуляторный шок.
Неврологические нарушения: головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения: зрительные нарушения, нарушение аккомодации.
Нарушения со стороны сердца:
Нечасто: ощущение сердцебиения, тахикардия, нарушения сердечного ритма, цианоз.
Нарушения со стороны сосудов:
Нечасто: артериальная гипотензия.
Желудочно-кишечные нарушения:
Частота неизвестна: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка, в редких случаях изъязвления и рвота с примесью крови.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Редко: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.
Частота неизвестна: задержка мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: при парентеральном применении - боль в месте введения и местные реакции.

Передозировка

Симптомы: преобладают симптомы quot;метамизоловойquot; интоксикации в сочетании с м-холиноблокирующими проявлениями. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, гематотоксичность, желудочно-кишечные нарушения, церебральные проявления.
Лечение: прекратить применение препарата и принять меры для его быстрого выведения из организма (форсированный диурез, вливания водно-солевых растворов, при необходимости гемодиализ). Применять симптоматические средства. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Комбинирование препарата СПАЗМОФАРМ с другими лекарственными средствами требует особой осторожности из-за содержания метамизола натрия, который является индуктором микросомальных ферментов печени.
Непрямые антикоагулянты
При одновременном применении метамизол натрия может уменьшить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции микросомальных ферментов печени.
Хлорпромазин и другие производные фенотиазина
При одновременном применении с метамизолом натрия существует риск возникновения тяжелой гипотермии.
Циклоспорин А
Метамизол натрия снижает плазменную концентрацию циклоспорина А при одновременном применении.
Хлорамфеникол и другие миелотоксические средства
При одновременном применении с метамизолом натрия существует повышенный риск миелосупрессии.
Индукторы ферментов
Барбитураты, глютетимид, фенилбутазон могут ослабить действие метамизола натрия.
Средства, угнетающие ЦНС
Средства, угнетающие ЦНС, могут усиливать анальгетическое действие метамизола натрия.
Трициклические антидепрессанты (имипрамин, амитриптилин), пероральные противозачаточные средства, анальгетики, аллопуринол
Усиление действия при одновременном применении с метамизолом натрия.
Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВП увеличивает риск развития гиперчувствительности и возникновения других нежелательных реакций.
Производные пиразолона способны взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, а также изменять эффективность гипотензивных препаратов, диуретиков. Величина подобных взаимодействий неизвестна.

Особые указания

При лечении препаратом СПАЗМОФАРМ существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности введение препарата следует прекратить и принять срочные терапевтические меры (эпинефрин, глюкокортикостероиды, антигистаминные препараты).
Риск возникновения анафилактоидных реакций при применении метамизола натрия значительно повышается у пациентов с:
- синдромом анальгетической астмы или идиосинкразией к анальгетикам в виде крапивницы по ангионевротическому типу;
- бронхиальной астмой, особенно сопровождающейся риносинуситом и полипозом слизистой оболочки носа;
- хронической крапивницей;
- идиосинкразией к красителям (например, к тартразину) и, соответственно консервантам (например, к бензоату);
- непереносимостью алкоголя. Такие пациенты реагируют на применение минимального количества алкогольных напитков такими симптомами как чихание, слезотечение и сильное нарушение зрения. Подобная непереносимость алкоголя может быть признаком недиагностированного синдрома quot;аспириновойquot; астмы.
СПАЗМОФАРМ содержит метамизол натрия, при лечении которым существует небольшой, но угрожающий жизни риск развития шока и агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предсказать. Он может появиться после первой дозы или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза является лихорадка, боль в горле, болезненность при глотании, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной генитальной области. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза применение препарата следует немедленно прекратить, не дожидаясь лабораторного подтверждения.
При лечении препаратом СПАЗМОФАРМ пациентов с гематологическими заболеваниями, или имеющих их в анамнезе, необходимо контролировать гематологический статус в ходе лечения.
Препарат следует с осторожностью применять пациентам с обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ахалазия кардии, пилородуоденальный стеноз). Многократное применение препарата СПАЗМОФАРМ в этих случаях может вызвать задержку эвакуации желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию. Применение препарата СПАЗМОФАРМ у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, паралитической кишечной непроходимостью, глаукомой, миастенией gravis, заболеваниями сердца (аритмии, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность) требует особой осторожности и контроля врача.
Метамизол натрия, входящий в состав препарата СПАЗМОФАРМ, может вызвать гипотензивные реакции (см. раздел quot;Побочное действиеquot;). Эти реакции зависят от дозы и чаще наблюдаются при парентеральном применении.
Риск возникновения подобных реакций повышается в следующих случаях:
- у пациентов с артериальной гипотензией в анамнезе, уменьшением объема жидкости и содержания электролитов или дегидратацией, нестабильной гемодинамикой или циркуляторной недостаточностью (например, у пациентов с инфарктом миокарда или политравмой);
- у пациентов при повышении температуры тела.
У таких пациентов следует проводить тщательную оценку необходимости применения препарата и установить за ними строгий контроль могут потребоваться терапевтические меры (например, стабилизация кровообращения) с целью снижения риска артериальной гипотензии. СПАЗМОФАРМ следует применять только при проведении тщательного контроля гемодинамики у пациентов, которым не показано обязательное принудительное снижение артериального давления, например, при тяжелой ишемической болезни сердца или стенозе сосудов головного мозга.
СПАЗМОФАРМ следует применять только после тщательной оценки отношения пользы и рисков, приняв соответствующие меры предосторожности у пациентов с нарушениями функции почек или печени (см. раздел quot;Способ применения и дозыquot;).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Фенпивериния бромид оказывает м-холиноблокирующее действие и может вызвать головокружение и нарушение аккомодации. Метамизол натрия может негативно сказываться на способности к концентрации внимания и приводит к снижению быстроты реакции.
Пациентов, управляющих транспортными средствами или работающих с механизмами, следует предупредить о возможных нежелательных реакциях на препарат. Деятельность, требующую повышенного внимания, следует прекратить до исчезновения нежелательных реакций.

Форма выпуска

По 5 мл препарата в ампуле темного стекла I тип; по 10 ампул в блистере; по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия отпуска

рецептурные

Производитель

*ДОМИНАНТА-СЕРВИС*