КЛИНДАМИЦИН 2% 20Г. КРЕМ ВАГ. С АППЛ. /ВЕРТЕКС/

Крем от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета со слабым специфическим запахом.

1 г крема содержит:

Активное вещество:

Клиндамицина фосфат в пересчете на клиндамицин — 20,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Макрогол 1500 (полиэтиленгликоль 1500) — 370,0 мг; касторовое масло — 160,0 мг; цетостеариловый спирт (тип А) эмульгирующий — 45,0 мг; натрия бензоат — 40,0 мг; пропиленгликоль — до 1,0 г.

Всасывание и распределение

После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг в сутки однократно (в виде 2% крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней плазменная концентрация достигает максимума примерно спустя 10 часов (4–24 часа) после введения и составляет в первый день в среднем 18 нг/мл (4–47 нг/мл), а на седьмой день — 25 нг/мл (6–61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4% (0,6–11%) от введенной дозы.

У женщин с бактериальным вагинозом при аналогичном режиме дозирования всасывается около 4% клиндамицина (с меньшим разбросом 2–8%), концентрация в плазме крови достигает максимума примерно через 14 часов (4–24 часа) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6–34 нг/мл), а на седьмой день — 16 нг/мл (7–26 нг/мл).

Системное действие клиндамицина при введении интравагинально менее выражено, чем при введении внутрь или внутривенно.

Выведение

После интравагинального введения повторных доз клиндамицин почти не кумулируется в крови. Системный период полувыведения составляет 1,5–2,6 часа.

Фармакокинетика особых групп пациентов

Пожилые пациенты

В клинических исследованиях 2% клиндамицина крема вагинального участвовало недостаточное количество пациенток в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и молодыми пациентками. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в клиническом ответе пожилых пациенток по сравнению с более молодыми.

Клиндамицин — бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и подавляет синтез белка в микробной клетке. В отношении ряда грамположительных кокков возможно бактерицидное действие.

В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Беременность

Адекватных и контролируемых исследований по применению клиндамицина в I триместре беременности не проводилось, поэтому препарат Клиндамицин крем вагинальный можно применять женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, то есть когда потенциальная польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев применения клиндамицина в дозах, токсичных для матери.

При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместрах беременности не отмечалось увеличения частоты врожденных аномалий плода. Аномальные роды имели место у 1,1% женщин по сравнению с 0,5% в группе плацебо, если клиндамицин в виде вагинального крема применялся во II триместре беременности в течение 7 дней. Применение препарата Клиндамицин во II–III триместрах беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаруживается в грудном молоке после приема внутрь или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто        ≥1/10;

часто от              ≥1/100 до <1/10;

нечасто от          ≥1/1000 до <1/100;

редко от              ≥1/10000 до <1/1000;

очень редко        <1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Часто — грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida;

Нечасто — бактериальные инфекции;

Частота неизвестна — кандидоз кожи.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто — гиперчувствительность.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

Частота неизвестна — гипертиреоз.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — головная боль, головокружение, дисгевзия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нечасто — вертиго.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто — инфекции верхних дыхательных путей;

Нечасто — носовое кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота;

Нечасто — вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта;

Частота неизвестна — псевдомембранозный колит, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто — зуд кожи, сыпь;

Нечасто — крапивница, эритема;

Частота неизвестна — макулопапулезная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Часто — боль в спине.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния:

Часто — аномальные роды.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Часто — инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия;

Нечасто — дизурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Очень часто — вульвовагинальный кандидоз;

Часто — вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища;

Нечасто — трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу;

Частота неизвестна — эндометриоз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Частота неизвестна — воспаление, боль.

Лабораторные и инструментальные данные:

Нечасто — отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.

Безопасность вагинального крема клиндамицина оценивалась как у небеременных пациенток, так и у пациенток в период второго и третьего триместров беременности.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Клиндамицин крем вагинальный предназначен только для интравагинального применения.

О передозировке препаратом не сообщалось.

Симптомы:

Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызывать системные побочные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема клиндамицина внутрь в терапевтических дозах (боль в животе, тошнота, рвота, диарея, дисбактериоз, эзофагит, нарушения функции печени, гипербилирубинемия, грибковые и бактериальные инфекции, воспалительный отек, генерализованная боль, боль в спине).

Лечение:

Симптоматическая и поддерживающая терапия.

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.

Никаких взаимодействий не наблюдалось в фармакодинамических, фармакокинетических или клинических исследованиях данной лекарственной формы. Информация о применении других лекарственных средств совместно с клиндамицином отсутствует. Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты данной группы.

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены следующие возбудители: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.

Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) при его системном всасывании может вызывать развитие тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. В связи с этим при возникновении на фоне терапии препаратом Клиндамицин выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести диагностические и лечебные мероприятия.

Пациентку следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые контакты, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).

Не рекомендуется применение препарата Клиндамицин крем вагинальный в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после применения не рекомендуется.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Нет оснований полагать, что применение препарата Клиндамицин крем вагинальный может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Крем вагинальный 2%.

20 г или 40 г в тубы алюминиевые. 1 тубу вместе с аппликатором и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпускают по рецепту.