ВАКЦИНА ЭНЦЕВИР НЕО ДЕТСКИЙ 0,25МЛ/ДОЗА №10 СУСП. Д/В/М АМП. /МИКРОГЕН/

Код АТХ:

J07BA01 Инактивированный цельный вирус клещевого энцефалита

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать)

Срок годности

2 года

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого цвета без посторонних включений.

Состав

Одна доза препарата (0,25 мл) содержит: Действующее вещество: Инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) – от 0,3 до 1,5 мкг. Вспомогательные вещества: Алюминия гидроксид (адъювант) – 0,15 - 0,25 мг; сахароза (стабилизатор) – 10 - 15 мг; альбумин человека (стабилизатор)* – 0,10 - 0,125 мг; соли буферной системы**: натрия хлорид – 1,97 мг, динатрия гидрофосфат додекагидрат – 3,56 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат – 0,21 мг. Вакцина не содержит антибиотиков и консервантов.   Примечания.   * Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют.   Производитель гарантирует вирусную безопасность. Содержание альбумина в готовом препарате не определяют.   ** Соли буферной системы в готовом препарате не определяют.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение вакцины при беременности противопоказано. Вакцинация женщин в период грудного вскармливания проводится по решению врача с учетом риска заражения КЭ.

Побочные действия

По данным, полученным в ходе проведения клинических исследований, после введения вакцины возможно развитие местных и общих реакций, которые возникали преимущественно на первое введение вакцины и проходили самостоятельно без назначения специфической терапии в период от нескольких часов до нескольких суток (2-4 сут). Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения. Общие реакции развиваются в форме недомогания, сонливости, повышенной утомляемости, головной боли, головокружения, тошноты, болей в животе, миалгии, повышения температуры тела до 38,5?С. Возможно развитие аллергических реакций. При плохой переносимости пациентом повышенной температуры (до 38,5?С) проводится симптоматическая терапия. На основании данных, полученных в результате клинического исследования вакцины, была получена следующая информация по частоте встречающихся побочных реакций: Очень часто (? 1/10) – болезненность в месте введения. Часто (1/10 - 1/100) – гиперемия в месте введения, припухлость в месте введения, повышение температуры до 38,5 ?С (особенно на первую вакцинацию), проходящее в течение 1-4 сут, головная боль, слабость, недомогание, утомляемость, сонливость, боли в животе, миалгия. Иногда (1/100 - 1/1000) – тошнота, головокружение. Редко (1/1000 - 1/10000) – аллергические реакции немедленного и замедленного типов. Очень редко (

Передозировка

Доза строго регламентирована.

Лекарственное взаимодействие

1.     После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита иммунизацию следует проводить не ранее, чем через 4 недели. 2.     Допускается одновременное назначение инактивированных или рекомбинантных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря прививок по эпидемическим показаниям (кроме антирабической вакцины и БЦЖ), при условии введения вакцин разными шприцами в разные участки тела. В случае применения живых вирусных вакцин интервал между прививками должен быть не менее 1 мес.

Особые указания

1.     Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампулы, неполной маркировкой, при наличии не разбивающихся хлопьев, при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования. 2.     С целью выявления противопоказаний врач в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией (температура тела на момент вакцинации не должна превышать 36,9?С), изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения вакцинации отвечает врач. 3.     Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации; в местах проведения иммунизации необходимо обязательно иметь средства неотложной и противошоковой терапии. 4.     С целью снижения риска развития поствакцинальных реакций в течение 3 сут после инъекции необходимо соблюдать охранительный режим:      не перегреваться (парная, сауна, общие горячие ванны, длительное пребывание на солнце не рекомендуются);      не переохлаждаться;      исключить употребление алкоголя;      ограничить физические нагрузки (занятия спортом, тяжелый физический труд);      избегать контактов с инфекционными больными. 5.  Вакцину нельзя вводить внутривенно! Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Выраженные общие реакции на введение вакцины (значительное повышение температуры, головная боль, утомляемость, сонливость) являются противопоказанием для управления транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения. По 0,25 мл (1 доза) в ампуле. По 10 ампул в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным. По 5 ампул в кассетной контурной упаковке из картона. По 2 кассетные контурные упаковки с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия отпуска

Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ