АМПАССЕ 5МГ/МЛ. №5 Р-Р Д/В/В АМП.

Торговое название:

Ампассе®

Действующее вещество:

Гидроксиникотиноилглутамат кальция(Calcium hydroxynicotinoilglutamate Nicotinoyl Hydroxide Calcium Glutamate)

Номер регистрационного удостоверения:

№ ЛП -006394 от 06.08.2020 г.

Фармакотерапевтическая группа

Ноотропное средство.

Код АТХ:

N06BX.

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения

Состав

на 1 мл: Действующее вещество: Ампассе® (гидроксиникотиноилглутамат кальция) - 5 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 1 мл.

Фармакокинетика

При изучении фармакокинетики «Ампассе» в ходе клинических исследований I и II фазы (внутривенное и внутримышечное введение) было установлено, что значения основных фармакокинетических параметров гидроксиникотиноилглутамата при внутривенном введении характеризуются высокой межиндивидуальной вариабельностью. Вариабельность фармакокинетических параметров при внутримышечном введении была небольшой. Фармакокинетические процессы у изученной группы пациентов в диапазоне доз 10-50 мг при внутривенном введении носили нелинейный характер. Биодоступность гидроксиникотиноилглутамата при внутримышечном введении здоровым добровольцам составила 1-3 % от внутривенного введения в той же дозе. На основании данных, полученных в ходе клинических исследований, период полувыведения у человека составляет около 4 ч. Основным путем элиминации препарата является почечная экскреция.

Фармакодинамика

Нейрохимический механизм действия препарата опосредован взаимодействием с глутаматергической системой на уровне модуляции АМРА-рецепторов. Результаты проведенного клинического исследования III фазы (Ampasse-III-02) убедительно доказывают эффективность применения препарата «Ампассе» у больных с хроническим нарушением мозгового кровообращения вследствие артериальной гипертензии и (или) атеросклероза магистральных артерий головы. Эффективность лечения оценивалась по влиянию на когнитивные функции головного мозга (повышение счета по шкале МоСА на 2 балла и более, по сравнению с группой пациентов, принимающих плацебо на 30-й день после начала терапии). Доля пациентов, для которых лечение было признано успешным по шкале МоСА, на 30-й день после начала терапии в группе «Ампассе» и группе плацебо составили 83,87 % и 22,58 % соответственно. Таким образом, эффективность лечения в группе «Ампассе», по сравнению с контрольной группой, была выше на 61,29 % (95 % ДИ: 45,087 - 72,478 %; р

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание на время применения препарата следует прекратить. В исследованиях у животных не было обнаружено влияния на репродуктивную функцию, а также эмбриотоксическое и тератогенное действия.

Побочные действия

По результатам оценки безопасности проведенного клинического исследования III фазы было отмечено, что во время внутривенного введения препарата в редких случаях возможны головокружение (0,8 % случаев) и состояние сонливости легкой степени тяжести (0,8 % случаев). Клинически значимых отклонений от нормы результатов оценки жизненно важных показателей и лабораторных анализов крови и мочи зарегистрировано не было. В редких случаях возможно появление аллергических реакций к отдельным компонентам препарата. В ходе клинических испытаний таких реакций зафиксировано не было. Вместе с тем при появлении каких-либо нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом. Если вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом вашему лечащему врачу.

Передозировка

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Лекарственное взаимодействие

Препарат уменьшает токсические эффекты этилового спирта.

Особые указания

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И РАБОТАТЬ С МЕХАНИЗМАМИ: Не следует применять препарат при данных видах деятельности, т. к. отсутствуют данные по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения 5 мг/мл по 1 мл в ампулы светозащитного нейтрального стекла марки СНС-1 или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический). 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ), либо из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ). 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

ООО «Эллара»

Адрес в России

601122, Владимирская обл., Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20, стр. 2.