ЛАТУДА 80МГ. №28 ТАБ. П/П/О /БУШУ/
Показания
- Лечение шизофрении у взрослых и подростков с 13 лет и старше. - Лечение депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве I типа (биполярная депрессия) у взрослых и детей с 10 лет и старше в качестве монотерапии. - Лечение депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве I типа (биполярная депрессия) у взрослых с 18 лет и старше в качестве дополнительной терапии с препаратами лития или вальпроевой кислоты.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к активному веществу или любым другим компонентам препарата, перечисленным в разделе «Состав». - Одновременное применение с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, с боцепревиром, кларитромицином, кобицистатом, индинавиром, итраконазолом, кетоконазолом, нефазодоном, нелфинавиром, позаконазолом, ритонавиром, саквинавиром, телапревиром, телитромицином, вориконазолом) и с сильными индукторами изофермента CYP3A4 (например, с карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином), рифампицином, Зверобоем продырявленным. - Детский возраст до 10 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Способ применения и дозы
Для приема внутрь. Препарат Латуда® в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, принимают внутрь один раз в день во время еды или сразу после нее (не менее 350 ккал). Ожидаемая экспозиция луразидона при приеме натощак значительно ниже по сравнению с экспозицией при приеме во время еды (см. раздел «Фармакокинетика»). Таблетки препарата Латуда® рекомендуется проглатывать целиком для маскировки горького вкуса. Таблетки следует принимать каждый день в одно и то же время для соблюдения режима терапии. Шизофрения: Взрослые (18 лет и старше): Рекомендуемая начальная доза препарата Латуда® составляет 40 мг один раз в день. Титрования дозы не требуется. Эффект достигается в диапазоне доз от 40 до 160 мг в сутки. Доза луразидона может быть увеличена по решению врача на основании клинического ответа. Максимальная суточная доза не должна превышать 160 мг. Пациенты, получающие препарат Латуда8 в суточной дозе выше 120 мг, которые прервали лечение более чем на 3 дня, должны возобновить прием, начиная с 120 мг с последующим повышением дозы препарата до оптимальной. Пациенты, получающие другие дозы, могут возобновить прием, начиная с предшествующей дозы без ее повышения. Подростки (от 13 до 17 лет): Рекомендуемая начальная доза препарата Латуда8 составляет 40 мг один раз в день. Титрование дозы не требуется. Было показано, что препарат Латуда® эффективен в диапазоне доз от 40 мг в день до 80 мг в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг. У детей луразидон должен назначаться специалистом в области детской психиатрии. Депрессивные эпизоды, обусловленные биполярным аффективным расстройством I типа: Взрослые (18 лет и старше): Рекомендуемая начальная доза препарата Латуда® составляет 20 мг один раз в день в качестве монотерапии или дополнительной терапии в сочетании с препаратами лития и вальпроевой кислоты. Титрования начальной дозы не требуется. Препарат Латуда® показал эффективность в диапазоне доз от 20 мг до 120 мг в день в качестве монотерапии или дополнительной терапии в сочетании с препаратами лития и вальпроевой кислоты. Рекомендуемая максимальная доза препарата Латуда® для монотерапии или дополнительной терапии в сочетании с препаратами лития и вальпроевой кислоты составляет 120 мг в день. В исследованиях монотерапии более высокий диапазон доз (от 80 до 120 мг в день) не приводил к дополнительной эффективности в сравнении с более низкими дозами (от 20 до 60 мг в день). Дети (от 10 до 17 лет): Рекомендуемая начальная доза препарата Латуда® составляет 20 мг один раз в день в качестве монотерапии. Титрование начальной дозы не требуется. Было показано, что препарат Латуда® эффективен в диапазоне доз от 20 мг в день до 80 мг в день в качестве монотерапии. Максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг. Эффективность препарата Латуда® для лечения мании, связанной с биполярным расстройством, не установлена. Особые группы пациентов. Пациенты пожилого возраста: Не требуется коррекции дозы у пациентов пожилого возраста с сохраненной функцией почек (клиренс креатинина >80 мл/мин). Однако при снижении функции почек у пациентов пожилого возраста может потребоваться коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности (см. ниже подраздел «Пациенты с нарушением функции почек»). Имеются ограниченные данные о лечении пациентов пожилого возраста высокими дозами луразидона. Сведения о применении препарата Латуда® в дозе 160 мг для лечения пациентов пожилого возраста отсутствуют. Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше высокими дозами препарата Латуда®. Пациенты с нарушением функции почек Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести коррекция дозы луразидона не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина >30 и 15 и
Торговое название:
Латуда®
Действующее вещество:
Луразидон*(Lurasidone*)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-003794
Фармакотерапевтическая группа
антипсихотическое средство (нейролептик)
Код АТХ:
N05AE05
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре не выше 25 C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Описание лекарственной формы
овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого цвета, с гравировкой «L 80» на одной стороне.
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка 80 мг содержит: активное вещество: луразидона гидрохлорид 80 мг; вспомогательные вещества: ядро - маннитол, крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, магния стеарат; пленочная оболочка - Опадрай® белый*, краситель железа оксид желтый, индигокармин лак алюминиевый, воск карнаубский. * Опадрай® белый (для таблеток всех дозировок) содержит: гипромеллоза 2910, титана диоксид, макрогол- 8000.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение во время беременности. Данные о применении луразидона у беременных женщин ограничены (оценено менее 300 исходов беременности). Исследований на животных недостаточно для оценки влияния на беременность, развитие эмбриона и плода, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Латуда® не следует применять при беременности, за исключением случаев явной необходимости. В случае приема женщиной антипсихотических препаратов, включая луразидон, в третьем триместре беременности у новорожденных существует риск возникновения нежелательных реакций, включая экстрапирамидные расстройства и/или синдром отмены различной степени тяжести. Отмечались ажитация, гипертония, гипотония, тремор, сонливость, респираторные нарушения или нарушения процесса кормления. Следовательно, в подобных случаях необходимо осуществлять тщательное наблюдение за новорожденными. Период грудного вскармливания. В исследованиях на животных выявлено, что луразидон экскретируется в молоко крыс. Сведения о способности луразидона или его метаболитов проникать в грудное молоко человека отсутствуют. Кормление грудью женщинами, принимающими препарат Латуда®, возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза лечения для матери превышает потенциальный риск осложнений для ребенка. Фертильность. Исследования на животных показали влияние препарата на фертильность, в основном связанное с повышением концентрации пролактина, что не является значимым для репродуктивной функции человека.
Побочные действия
Шизофрения. Резюме профиля безопасности. Безопасность луразидона оценивали на фоне применения его в дозах от 20 до 160 мг в ходе КИ у пациентов с шизофренией в течение 52 недель и в пострегистрационном периоде. Наиболее частыми нежелательными лекарственными реакциями (НЛР) (> 10%) были акатизия и сонливость, которые имели дозозависимый характер при приеме препарата в дозах до 120 мг в день. НЛР, приведенные ниже, классифицированы по классу систем органов и предпочтительной терминологии. Частота НЛР определена по данным клинических исследований. Частота НЛР определялась согласно следующей классификации: очень часто (> 1/10); часто (от > 1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до 5% и, как минимум, в два раза чаще, чем для плацебо) у пациентов, получавших препарат Латуда®, были акатизия, экстрапирамидные симптомы, сонливость, тошнота, рвота, диарея и тревожность. Дети (от 10 до 17 лет): Следующие результаты основаны на 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании биполярной депрессии у детей в возрасте от 10 до 17 лет, в котором препарат ЛатудаR применялся в суточных дозах от 20 до 80 мг (N=175). Наиболее частыми побочными реакциями (частота встречаемости >5% и, по крайней мере, в два раза выше, чем у плацебо) у педиатрических пациентов (от 10 до 17 лет), получавших препарат Латуда®, были тошнота, увеличение веса и бессонница. Дополнительная терапия с препаратами лития или вальпроевой кислоты: Взрослые: Представленные данные основываются на двух краткосрочных плацебо-контролируемых регистрационных исследованиях биполярной депрессии у пациентов, получавших препарат Латуда® в качестве дополнительной терапии с препаратами лития и вальпроевой кислоты в дозах от 20 до 120 мг в день (n-360). Наиболее часто наблюдаемыми НЛР (частота возникновения новых случаев > 5% и, как минимум, в два раза чаще, чем для плацебо) у пациентов, получавших препарат Латуда®, были акатизия и сонливость.
Передозировка
Лечение. Специфического антидота для луразидона не существует, следовательно, в случае передозировки необходимо проводить соответствующую симптоматическую терапию. Надлежащее наблюдение за состоянием пациента и основными физиологическими функциями необходимо продолжать до их восстановления. Необходимо немедленно начать мониторирование сердечно-сосудистой деятельности, включая непрерывную регистрацию ЭКГ с целью выявления возможных аритмий. При необходимости применения антиаритмической терапии следует учитывать, что такие препараты, как дизопирамид, прокаинамид и хинидин, потенциально могут увеличивать интервал QT у пациентов с острой передозировкой луразидона. Альфа-блокирующее действие бретилия может суммироваться с аналогичным действием луразидона и приводить к гипотензии. Гипотензию и сосудистый коллапс купируют при помощи соответствующей терапии. Препараты, стимулирующие бета-адренорецепторы, могут усугублять гипотонию в условиях индуцированной луразидоном блокады альфа-адренорецепторов, поэтому не следует применять адреналин, допамин и другие симпатомиметики, стимулирующие бета- адренорецепторы, в случае передозировки луразидона. При возникновении тяжелых экстрапирамидных симптомов следует вводить антихолинергические препараты. В определенных ситуациях показано промывание желудка (после интубации, если пациент находится в бессознательном состоянии), введение активированного угля и слабительных средств. Возможное снижение болевой чувствительности, судороги или дистония мышц головы и шеи вследствие передозировки могут создать риск аспирации при возникновении рвоты.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг. По 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещают в алюминиевый блистер. 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Картонную пачку запечатывают двумя прозрачными стикерами (контроль первого вскрытия).
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
Бушу Фармасьютикалс Лтд.
Адрес в России
ООО «Анджелини Фарма Рус»: 123001, Москва, Трехпрудный пер., д.9, стр.2
Наличие товара в аптеках
В настоящее время товара нет в наличии. Вы можете оформить данный товар "под заказ".