СУВАРДИО 10МГ. №90 ТАБ. П/П/О
Показания
- первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения оказываются недостаточными; - семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна; - гипертриглицеридемия (IV тип по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете; - для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП; - первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, нестабильной стенокардии, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет у мужчин, старше 60 лет у женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (> 2 мг/л) при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).
Противопоказания
повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата; заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз, а также любое повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН); тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин); миопатия; одновременный прием циклоспорина; беременность, период грудного вскармливания применение у пациентов, предрасположенных к развитию миотоксических осложнений; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу); возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью: наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз; личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; возраст старше 65 лет; высокий риск развития сахарного диабета; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства; травмы; тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения; неконтролируемая эпилепсия; расовая принадлежность (монголоидная раса); одновременный прием фибратов
Способ применения и дозы
Внутрь. В любое время суток, независимо от приема пищи. Таблетку не разжевывать, не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой. До начала терапии препаратом Сувардио® пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее в течение всего периода терапии. Дозу препарата Сувардио® подбирают индивидуально с учетом целевых показателей концентрации холестерина и индивидуального терапевтического ответа на проводимую терапию. Рекомендуемая начальная доза препарата Сувардио® составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не принимавших статины, так и для пациентов, переведенных на прием данного препарата после терапии другими ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы. При выборе начальной дозы следует руководствоваться концентарцией холестерина и возможным риском развития сердечно-сосудистых осложнений у данного пациента, а также следует оценить потенциальный риск развития побочных эффектов. При необходимости через 4 недели можно скорректировать дозу препарата.
Торговое название:
Сувардио®
Действующее вещество:
Розувастатин*(Rosuvastatin)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-003023
Фармакотерапевтическая группа
гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор.
Код АТХ:
C10AA07
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
В оригинальной упаковке (блистер в пачке) при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Описание лекарственной формы
круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневого цвета с гравировкой «RSV 10» на одной стороне.
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка 10 мг содержит: действующее вещество: розувастатин кальция (эквивалентно розувастатину) - 10,000 мг; вспомогательные вещества: лактоза безводная - 52,920 мг; кремния диоксид коллоидный - 0,330 мг; целлюлоза микрокристаллическая силифицированная - 27,500 мг; крахмал кукурузный сухой - 16,500 мг; тальк - 1,100 мг; натрия стеарилфумарат – 1,650 мг; оболочка таблетки: гипромеллоза-2910 - 1,860 мг; маннитол - 0,150 мг; макрогол 6000 - 0,090 мг; титана диоксид - 0,420 мг; краситель железа (III) оксид желтый - 0,225 мг; краситель железа (III) оксид красный - 0,075 мг; тальк - 0,180 мг.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Сувардио® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания. Женщинам репродуктивного возраста следует применять надежные и адекватные средства контрацепции. Поскольку холестерин и продукты биосинтеза холестерина имеют большое значение для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от его применения при беременности. В случае диагностирования беременности прием препарата Сувардио® следует немедленно прекратить. Данные о выделении розувастатина с грудным молоком отсутствуют. При необходимости назначения препарата Сувардио® в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочные действия
Побочные эффекты, возникающие на фоне применения розувастатина, как правило, выражены незначительно и проходят самостоятельно. В контролируемых исследованиях менее чем у 4 % пациентов, получавших терапию данным препаратом, лечение было прервано по причине развития нежелательных явлений. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, развитие побочных эффектов носит в основном дозозависимый характер. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, 30 кг/м2, повышение концентрации ТГ в плазме крови, артериальная гипертензия в анамнезе. Нарушения психики - частота неизвестна: депрессия. Нарушения со стороны нервной системы - часто: головная боль, головокружение; очень редко: полинейропатия, потеря памяти; частота неизвестна: периферическая нейропатия, нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - частота неизвестна: кашель, одышка. Нарушения со стороны пищеварительной системы - часто: запор, тошнота, боль в животе; редко: панкреатит; частота неизвестна: диарея. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей - редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз; очень редко: желтуха, гепатит. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы у небольшого числа пациентов наблюдалось дозозависимое повышение активности «печеночных» трансаминаз. В большинстве случаев эти нарушения имели минимальную выраженность, являлись бессимптомными и проходили самостоятельно. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - нечасто: кожный зуд, сыпь, крапивница; частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани - часто: миалгия; редко: миопатия (включая миозит), рабдомиолиз, волчаночный синдром, разрыв мышц; очень редко: артралгия; частота неизвестна: иммуноопосредованная некротизирующая миопатия, нарушения со стороны сухожилий, включая случаи их разрыва. Нежелательные явления со стороны мышечной ткани, такие как миалгия, миопатия (включая миозит и, редко, рабдомиолиз с развитием острой почечной недостаточности или без нее) отмечались у пациентов, получавших розувастатин во всех дозах, чаще - при применении доз 20 мг и выше. Сообщалось о развитии дозозависимого повышения активности креатинфосфокиназы (КФК) у пациентов, получавших розувастатин; в большинстве случаев эти нарушения имели минимальную выраженность, были бессимптомными и проходили самостоятельно. При повышении активности КФК >5 ВГН розувастатин следует отменить. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей - очень редко: гематурия. При приеме розувастатина может наблюдаться развитие протеинурии. Изменения содержания белка в моче (от отсутствия или наличия следовых количеств до уровня ++ и выше) наблюдались менее чем у 1 % пациентов, принимающих розувастатин в дозе 10 мг или 20 мг, и примерно у 3 %, принимающих препарат в дозе 40 мг. Незначительное изменение количества белка в моче (от нулевого уровня или наличия следов до уровня +), наблюдалось при приеме препарата в дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась и самостоятельно проходила в процессе лечения. При анализе данных клинических исследований не выявлена причинная связь между протеинурией и острыми или прогрессирующими заболеваниями почек. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы - очень редко: гинекомастия; Общие расстройства и нарушения в месте введения - часто: астенический синдром; частота неизвестна: отеки. Лабораторные показатели - Повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности гамма-глутамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы, нарушение функции щитовидной железы. На фоне применения некоторых статинов сообщалось о развитии следующих побочных эффектов: - сексуальная дисфункция; - в единичных случаях развитие интерстициального заболевания легких, особенно у пациентов, получавших терапию статинами в течение длительного времени. ДЕТИ В 52-недельном клиническом исследовании было отмечено увеличение частоты развития выраженного повышения активности КФК в плазме крови (>10 ВГН) и симптомов со стороны мышечной системы после физических нагрузок при применении препарата у детей по сравнению со взрослыми пациентами. Частота развития остальных побочных эффектов была сопоставима с частотой их развития при применении препарата у взрослых пациентов.
Передозировка
Специфического лечения при передозировке розувастатином не существует. При передозировке рекомендуется проводить симптоматическое лечение и мероприятия, направленные на поддержание функции жизненно важных органов и систем. Необходим контроль функции печени и активности КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами, занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития головокружения).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг: Первичная упаковка - По 10 таблеток в Aл/Aл блистер. Вторичная упаковка - По 3 или 9 блистеров в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
Лек д.д.
Адрес в России
ЗАО «Сандоз» 125315, г. Москва Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Наличие товара в аптеках
В настоящее время товара нет в наличии. Вы можете оформить данный товар "под заказ".