ФОРМИСОНИД 80МКГ+4,5МКГ/ДОЗА №120 ПОР. Д/Р-РА Д/ИНГ. +ИНГАЛЯТОР /ФАРМСТАНДАРТ/

Торговое название:

Формисонид®

Действующее вещество:

Будесонид + Формотерол(Budesonide + Formoterol)

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; адренергические средства для ингаляционного введения; адренергические средства в комбинации с кортикостероидами или другими средствами, кроме антихолинергических средств.

Код АТХ:

R03AK07

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 C. Хранить в недоступном для детей месте

Срок годности

3 года.

Описание лекарственной формы

твердые капсулы № 3, прозрачные, светло-коричневого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.

Лекарственная форма

порошок для ингаляций дозированный

Состав

Состав на одну дозу: Действующие вещества: Будесонид 80 мкг, Формотерола фумарата дигидрат 4,5 мкг. Вспомогательные вещества: Натрия бензоат 0,02 мг, Лактозы моногидрат до 12,0 мг. Капсула твердая: Краситель « карамель» 1,4388 %, Гипромеллоза до 100 %.

Фармакокинетика

Всасывание: Комбинированный препарат будесонид + формотерол биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам в отношении системного действия будесонида и формотерола. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приема комбинации будесонида и формотерола по сравнению с монопрепаратами. Это различие не оказывает влияния на клиническую безопасность. Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола. Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе комбинированного препарата будесонид + формотерол. Для будесонида, при введении в составе комбинированного препарата, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) несколько больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина максимальной концентрации в плазме крови выше. Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата максимальная концентрация в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата. Ингаляционный будесонид быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме через 30 минут после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие при ингаляционном введении, составляет 32–44% от доставляемой дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в легкие при ингаляционном введении, не отличается от показателей у взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась). Ингаляционный формотерол быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови через 10 минут после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в легкие при ингаляционном введении, составляет 28–49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы. Распределение: С белками плазмы связывается примерно 50% формотерола и 90% будесонида. Объем распределения для формотерола составляет около 4 л/кг и для будесонида – 3 л/кг. Метаболизм: Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные О-деметилированные метаболиты в основном в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при первом прохождении через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов – 6-бета-гидроксибудесонида и 16-альфа-гидроксипреднизолона – не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом. Элиминация: Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками: после ингаляции 8–13% доставленной дозы формотерола выводится в неизменном виде. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л/мин); период полувыведения препарата составляет в среднем 17 часов. Будесонид метаболизируется преимущественно с участием изофермента СYР3А4. Метаболиты будесонида выводятся почками в неизмененном виде или в форме конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин). Фармакокинетика формотерола и будесонида у пациентов с почечной недостаточностью не изучена. Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

Фармакодинамика

Формисонид® содержит будесонид и формотерол, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы и ХОБЛ. Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы. Будесонид. Будесонид глюкокортикостероид, который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных глюкокортикостероидов. Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия глюкокортикостероидов неизвестен. Формотерол. Формотерол – селективный агонист бета2-адренорецепторов, после ингаляции которого происходит быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Дозозависимый бронхолитический эффект наступает в течение 1–3 минут после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 часов после применения разовой дозы. Клиническая эффективность комбинации будесонида и формотерола в качестве поддерживающей терапии (терапия С): Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию легких и уменьшает частоту обострений заболевания. Действие комбинированного препарата будесонид + формотерол на функцию легких соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использовался бета2-адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического эффекта с течением времени. Комбинированный препарат обладает хорошей переносимостью. Сочетание будесонида и формотерола в качестве поддерживающей терапии в комбинации с бета2-адреностимулятором короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического эффекта с течением времени. Препарат обладает хорошей переносимостью. Комбинированный препарат будесонид + формотерол в качестве поддерживающей терапии комбинации с бета2-адреностимулятором короткого действия для купирования приступов назначался пациентам в возрасте от 6 до 11 лет в течение 12 недель (две ингаляции по 80/4,5 мкг/ингаляция два раза в сутки). Были отмечены улучшение легочной функции и хорошая переносимость терапии в сравнении с соответствующей дозой будесонида. Клиническая эффективность комбинации будесонида и формотерола в качестве терапии для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием: для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием и в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием: В целом в 7 двойных слепых клинических исследования было включено 20140 пациентов с бронхиальной астмой, 7831 из которых были рандомизированы на терапию комбинации будесонида и формотерола 160 мкг + 4,5 мкг/доза для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием и с поддерживающей терапией (терапия В) или без нее (терапия A). В двух исследованиях (SYGMA 1 и SYGMA 2) с участием 8064 пациентов с бронхиальной астмой легкой степени тяжести, 3384 пациентов получали комбинацию будесонида и формотерола для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием (терапия А) в течение 12 месяцев. В исследовании SYGMA 2 комбинация будесонида и формотерола 160 мкг + 4,5 мкг/доза при применении по требованию в ответ на симптомы (для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием – терапия А) был сопоставим с поддерживающей дозой будесонида (1 ингаляция 200 мкг/доза два раза в сутки) в сочетании с бета2-адреномиметиком короткого действия по требованию в отношении частоты тяжелых обострений. Профилактика тяжелых обострений была достигнута с 75% снижением медианы стероидной нагрузки и без необходимости соблюдения поддерживающей терапии ингаляционными глюкокортикостероидами. В исследовании SYGMA 1 комбинация будесонида и формотерола для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием обеспечивал статистически достоверное и клинически значимое снижение ежегодной частоты тяжелых обострений на 64% по сравнению с применением бета2-адреномиметика короткого действия по требованию. Снижение ежегодной частоты среднетяжелых и тяжелых обострений составило 60%. В исследовании SYGMA 1 комбинация будесонида и формотерола 160 мкг + 4,5 мкг/доза по требованию превосходил бета2адреномиметик короткого действия по требованию в отношении контроля над симптомами бронхиальной астмы, показано в среднем 34,4% и 31,1% недель с хорошим контролем бронхиальной астмы соответственно, но был менее эффективен в сравнении с поддерживающей дозой будесонида (1 ингаляция 200 мкг/доза два раза в сутки) в сочетании с бета2-адреномиметиком короткого действия по требованию, со средними показателями 34,4% и 44,4% недель с хорошим контролем бронхиальной астмы соответственно. Комбинация будесонида и формотерола для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием превосходил бета2-адреномиметик короткого действия по требованию в отношении улучшения контроля бронхиальной астмы (на основании результатов Опросника для оценки контроля над астмой из 5 пунктов (ACQ5)). Улучшение контроля заболевания было менее выраженным при применении комбинации будесонида и формотерола по требованию в сравнении с поддерживающей дозой будесонида (1 ингаляция 200 мкг/доза два раза в сутки) в сочетании с бета2-адреномиметиком короткого действия по требованию. Средняя разница эффекта терапии по ACQ5 не была клинически значимой в обоих сравнениях (оценивалась по разнице на 0,5 или более). Данные результаты наблюдались в условиях клинического исследования со значительно более высокой приверженностью поддерживающей терапии будесонидом, чем в реальной практике. В исследованиях SYGMA улучшение функции легких относительно исходного уровня (средний пребронходилатационный ОФВ1) было статистически значимо больше у пациентов, получавших комбинацию будесонида и формотерола для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием, по сравнению с пациентами, получавшими бета2-адреномиметик короткого действия по требованию. Статистически значимо меньшее улучшение функции легких отмечено при применении комбинации будесонида и формотерола по требованию по сравнению с поддерживающей дозой будесонида (1 ингаляция 200 мкг/доза два раза в сутки) в сочетании с бета2-адреномиметиком короткого действия по требованию. Для обоих сравнений средние различия эффекта терапии были небольшими (приблизительно от 30 до 55 мл, что соответствует приблизительно 2% от исходного среднего показателя). В клинической программе, включавшей 12076 пациентов в 5 исследованиях, в ходе наблюдения за 4447 пациентами, получавшими терапию препаратом комбинацию будесонида и формотерола в качестве поддерживающей терапии и для купирования симптомов (терапия В) в течение от 6 до 12 месяцев, было отмечено статистически и клинически значимое уменьшение числа тяжелых обострений, увеличение периода времени до наступления первого обострения в сравнении с комбинацией будесонида и формотерола или будесонида в качестве поддерживающей терапии и бета2-адреностимулятора для купирования приступов. Также отмечался эффективный контроль над симптомами заболевания, легочной функцией и снижение частоты назначения ингаляций для купирования приступов. Не было выявлено развития толерантности к назначенной терапии. По результатам 6 двойных слепых исследований с участием 14385 пациентов с бронхиальной астмой (из них 1847 подростков) была продемонстрирована сопоставимая эффективность и безопасность комбинации будесонида и формотерола у подростков и взрослых пациентов. Количество пациентов-подростков, применявших более 8 ингаляций как минимум одни сутки в качестве поддерживающей терапии и для купирования симптомов, было ограничено, и применение в таком режиме было нечастым. У пациентов, обратившихся за медицинской помощью в связи с развитием острого приступа бронхиальной астмы, после ингаляций комбинации будесонида и формотерола купирование симптомов (снятие бронхоспазма) наступало также быстро и эффективно, как после назначения сальбутамола и формотерола. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ): В двух исследованиях продолжительностью 12 месяцев у пациентов со среднетяжелой и тяжелой ХОБЛ (исходно: пребронходилатационный показатель объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность: Клинические данные о применении препарата Формисонид® или одновременном применении формотерола и будесонида во время беременности отсутствуют. Результаты исследования эмбриофетальной токсичности у крыс не выявили признаков дополнительного действия при применении препаратов в комбинации. Данных о применении формотерола у беременных женщин недостаточно. В ходе исследований на животных наблюдались нежелательные явления при применении очень высоких доз формотерола. Данные примерно о 2000 случаях беременности, сопровождавшихся применением препарата, не выявили повышенного тератогенного риска, связанного с применением ингаляционного будесонида. В исследованиях на животных было доказано, что глюкокортикостероиды вызывают пороки развития. Однако это, вероятно, не является значимым для пациентов, получающим препарат в рекомендуемых дозах. Исследования на животных также выявили влияние избыточного количества пренатальных глюкокортикостероидов на повышение рисков задержки внутриутробного развития, сердечно-сосудистых заболеваний во взрослом возрасте и необратимых изменений плотности глюкокортикостероидных рецепторов, обмен нейромедиаторов и поведение при воздействии доз ниже тератогенных. Во время беременности препарат Формисонид® следует использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Следует использовать наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы. Лактация: Будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко женщин. В молоке лактирующих крыс обнаруживался формотерол в небольшом количестве. Формисонид® может быть назначен кормящим женщинам, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка. Фертильность: Данные о потенциальном влиянии будесонида на репродуктивную функцию отсутствуют. Исследования репродуктивной функции у животных при применении формотерола показали незначительное снижение репродуктивной функции у самцов крыс при высоком системном воздействии.

Побочные действия

На фоне совместного назначения будесонида и формотерола не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для бета2-адреномиметиков нежелательные явления, как тремор и ощущение сердцебиения; симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и купируются самостоятельно через несколько дней после начала лечения. Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>1/10), часто (>1/100, но 1/1000, но 1/10000, но

Передозировка

Симптомы передозировки формотерола: тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении QТс-интервала, аритмии, тошноте и рвоте. Может быть назначено поддерживающее симптоматическое лечение. Применение формотерола в дозе 90 мкг в течение 3-х часов пациентами с острой бронхиальной обструкцией было безопасным. В случае необходимости отмены препарата Формисонид® вследствие передозировки формотерола, входящего в состав комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего глюкокортикостероида. Передозировка будесонида: при острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действие глюкокортикостероидов, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников. Лечение: поддерживающее и симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Прием 200 мг кетоконазола один раз в сутки повышает концентрацию в плазме (однократная пероральная доза 3 мг) при их совместном назначении, в среднем, в 6 раз. При применении кетоконазола через 12 часов после приема будесонида концентрация в плазме последнего повышалась, в среднем, в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционным будесонидом отсутствует, однако, следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови. Так как данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеописанной комбинации препаратов. Если это невозможно, временной интервал между применением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы СYP3А4, вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме. Формисонид® для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием не рекомендуется пациентам, получающим мощные ингибиторы СYР3А4. Блокаторы бета-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Формисонид® не следует назначать одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев. Совместное применение препарата Формисонид® и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QТс и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий. Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к бета2-адреномиметикам. Совместное применение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызывать повышение артериального давления. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенизированных углеводородов. При совместном приеме препарата Формисонид® и других агонистов бета-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола. В результате применения бета2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными глюкокортикостероидов или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды. Не было отмечено взаимодействия будесонида и формотерола с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Особые указания

Указания по дозированию: Если симптомы бронхиальной астмы поддаются контролю, можно постепенно снижать дозу препарата Формисонид®, при этом важно постоянно следить за состоянием пациентов. Следует назначать наименьшую эффективную дозу препарата Формисонид® (см. раздел «Способ применения и дозы»). Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи: или Формисонид® (для пациентов с бронхиальной астмой, применяющих Формисонид® 80 мкг + 4,5 мкг в качестве поддерживающей терапии и для купирования симптомов – терапия В, для пациентов с бронхиальной астмой, применяющих Формисонид® 160 мкг + 4,5 мкг для купирования приступов/симптомов с противовоспалительным действием – терапия А или В), или бета2-адреномиметики короткого действия (для все пациентов, применяющих Формисонид® только для поддерживающей терапии – терапия С). При применении препарата Формисонид® в качестве поддерживающей терапии следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема поддерживающей дозы препарата в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания. Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций поддерживающих доз с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки (см. раздел «Побочное действие»). Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций по требованию в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Рекомендуется постепенно уменьшать поддерживающую дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение. Не следует полностью отменять ингаляционные глюкокортикостероиды, за исключением случаев, когда временная отмена необходима для подтверждения диагноза бронхиальной астмы. Усиление симптомов заболевания: Во время терапии препаратом Формисонид® могут отмечаться обострения и развитие серьезных нежелательных явлений, связанных с бронхиальной астмой. Пациентам следует продолжать лечение, но обратиться за медицинской помощью при отсутствии контроля над симптомами бронхиальной астмы или в случае ухудшения состояния после начала терапии. При недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз препарата Формисонид® необходимо пересмотреть тактику лечения. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы глюкокортикостероидов, например, назначение курса пероральных глюкокортикостероидов, или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. При тяжелом обострении монотерапии комбинированным препаратом ингаляционного глюкокортикостероида и бета2-адреномиметика длительного действия недостаточно. Перевод с пероральной терапии: Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии глюкокортикостероидами была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение препаратом Формисонид®. Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приёма пероральных глюкокортикостероидов, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными глюкокортикостероидами, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приёме высоких доз глюкокортикостероидов или получали длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение глюкокортикостероидов в период стресса или хирургического вмешательства. Вспомогательные вещества: Формисонид® содержит лактозу (до 12 мг лактозы моногидрата на одну дозу). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами: Следует избегать одновременного применения с итраконазолом, ритонавиром или другими мощными ингибиторами изофермента цитохрома CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). Если такой возможности нет, временной интервал между применением взаимодействующих препаратов должен быть как можно больше. У пациентов, принимающих мощные ингибиторы CYP3A4, не рекомендуется применять препарат Формисонид® в качестве поддерживающей терапии и для купирования симптомов. Меры предосторожности при отдельных заболеваниях: Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным интервалом QТс. Прием формотерола может вызвать удлинение интервала QТс. При совместном применении бета2-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта бета2-адреномиметиков. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия для снятия приступов при обострении тяжёлой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке. В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингаляционного глюкокортикостероида у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания. Системное действие: Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при применении пероральных глюкокортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома. Из-за потенциально возможного действия ингаляционных глюкокортикостероидов на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода, с наличием факторов риска развития остеопороза. Исследования длительного применения ингаляционного будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или у взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия высоких доз препарата Формисонид® на минеральную плотность костной ткани. Нарушение функции надпочечников: Не следует резко прекращать лечение системными глюкокортикостероидами или ингаляционным будесонидом. Длительное лечение высокими дозами ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно превышающими рекомендуемые дозы, также может привести к клинически значимой супрессии надпочечников. Поэтому следует рассмотреть вопрос о дополнительном системном применении глюкокортикостероидов в периоды стрессовых ситуаций, таких как тяжелые инфекционные заболевания или плановые операции. Резкое снижение дозы глюкокортикостероидов может вызвать острый надпочечниковый криз. Симптомы и признаки, которые могут наблюдаться при остром надпочечниковом кризе, могут быть довольно неясными, но могут включать анорексию, боль в животе, потерю массы тела, утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, снижение уровня сознания, судороги, гипотензию и гипогликемию. Парадоксальный бронхоспазм: Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после применения дозы препарата. В связи с чем, следует прекратить терапию препаратом Формисонид®, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию. Популяция пациентов детского возраста: Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, длительно получающих глюкокортикостероидную терапию в ингаляционной форме. В случае установленной задержки роста, следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингаляционного глюкокортикостероида. Необходимо тщательно оценивать соотношение преимущества глюкокортикостероидной терапии к возможному риску задержки роста. При выборе терапии рекомендуется обратиться к детскому пульмонологу. Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме глюкокортикостероидов, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем сообщалось о незначительной кратковременной задержке роста, в основном, в первый год лечения. Популяция пациентов с ХОБЛ: Данные клинических исследований препарата Формисонид® у пациентов с ХОБЛ с пребронходилатационным ОФВ1 > 50% от должного и с постбронходилатационным ОФВ1

Форма выпуска

Порошок для ингаляций дозированный, 80 мкг+4,5 мкг. Капсулы для ингаляций: По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала на основе фольги и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 12 контурных ячейковых упаковок вместе с устройством для ингаляций – однодозовый ингалятор, с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

ОАО "Фармстандарт-Лексредства"

Адрес в России

Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18