МОНТЕЛАР 5МГ. №28 ТАБ.ЖЕВ.

Торговое название:

Монтелар

Действующее вещество:

Монтелукаст*(Montelukast*)

Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-001562

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство лейкотриеновых рецепторов блокатор.

Код АТХ:

R03DC03

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 градусов Цельсия в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года

Описание лекарственной формы

круглые таблетки розового цвета с многочисленными, более темными вкраплениями, с маркировкой «5» на одной стороне, с вишневым запахом.

Лекарственная форма

Таблетки жевательные

Состав

1 жевательная таблетка содержит: активное вещество: монтелукаст натрия 5,20 мг (соответствует монтелукасту - 5,00 мг); вспомогательные вещества: маннитол 194,90 Мг, целлюлоза микрокристаллическая 66,00 мг, кроскармеллоза натрия 15,00 мг, гипролоза, тип EXF 9,00 мг, ароматизатор вишневый* 2,40 мг, аспартам 1,20 мг, вишневая вкусовая добавка 0,60 мг, краситель железа (Ш) оксид красный 0,45 мг, магния стеарат 5,25 мг. *Ароматизатор вишневый содержит 0,07% красителя красного очаровательного (Allura red АС, Е 129).

Фармакокинетика

-Всасывание Монтелукаст быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность для таблеток 5 мг при приеме внутрь составляет 73%. После приема таблеток жевательных, время достижения максимальной концентрации - 2 ч. -Распределение и метаболизм Монтелукаст связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Средний объем распределения монтелукаста составляет в среднем) 8-11 литров. Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При использовании терапевтических доз концентрация метаболитов монтелукаста в плазме крови в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется. Предполагается, что в процесс метаболизма монтелукаста вовлечены изоферменты цитохрома Р450 (ЗА4 и 2С9), при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибирует изоферменты CYP: ЗА4, 2С9, 1А2, 2А6, 2C19 и 2D6. -Выведение Плазменный клиренс - 45 мл/мин, После перорального приема монтелукаст практически полностью выводится через кишечник (около 86%) и менее 0,2% - почками. Период полувыведения монтелукаста у молодых здоровых взрослых составляет от 2,7 до 5,5 часов,

Фармакодинамика

Блокатор цистеиниловьж лейкотриеновых рецепторов эпителия дыхательных путей CysLTl (лейкотриенов С4, D4 и Е4 - медиаторы хронического персистирующего воспаления, поддерживающего гиперреактивность бронхов при бронхиальной астме). Предотвращает избыточное образование секрета в бронхах, отек слизистой оболочки дыхательных путей. Уменьшает тяжесть течения бронхиальной астмы и частоту астматических приступов, Высокоэффективен при приеме внутрь. Бронхолитическое действие развивается в течение 1 сут и продолжительно сохраняется.

Применение при беременности и кормлении грудью

Назначение препарата Монтелар при беременности и в период лактации возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Передозировка

Данных о симптомах передозировки при приеме монтелукаста пациентами с бронхиальной астмой в дозе, превышающей 200 мг в сутки в течение 22 недель и в дозе 900 мг в сутки в течение 1 недели, не выявлено. Имеются сообщения об острой передобировке монтелукаста у детей (прием не менее 1000 мг препарата в сутки). Клинические и лабораторные данные при этом свидетельствуют о соответствии профиля безопасности монтелукаста у детей профилю безопасности у взрослых и пожилых пациентов. Наиболее частыми симптомами были чувство жажды, сонливость, рвота, мидриаз, гиперкинезы, психомоторное возбуждение; головная боль и боль в животе. Лечение: проведение симптоматической терапии: Данных о возможности выведения, монтелукаста путем перитонеального диализа или гемодиализа нет.

Лекарственное взаимодействие

Монтелукаст можно назначать вместе с другими лекарственными средствами, традиционно применяемыми для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы, такими как бронходилататоры и ингаляционные глюкокортикостероиды.

Особые указания

Рекомендуется продолжать прием монтелукаста и после достижения значимого улучшения, Монтелукаст не рекомендуется применять для лечения острых приступов бронхиальной астмы, При остром течении бронхиальной астмы пациентам следует применять лекарственные препараты экстренной помощи для купирования приступов (ингаляционные бета2 адреномиметики короткого действия). Уменьшение системной дозы глюкокортикостероидов (ГКС) у больных, получающих противоастматические средства, включая антагонисты лейкотриеновых рецепторов, сопровождалось в редких случаях развитием синдрома Чарга-Стросса (системного эозинофильного васкулита), проявляющегося в виде эозинофилии, васкулярной сыпи, усиления выраженности легочных симптомов и, при отсутствии надлежащего лечения, кардиологических осложнений и/или нейропатии. Хотя причинноследственной связи этих нежелательных явлений с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, при снижении системной дозы ЖС у больных, принимающих монтелукаст, йеобходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение. Дозу ГКС, применяемых вместе с монтелукастом, нужно снижать постепенно, под наблюдением врача. Не рекомендуется резкая замент терапии ингаляционными или пероральными ПС применением монтелукаста. Пациентам с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) следует на период лечения монтелукастом избегать контакта с этими препаратами, поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у пациентов с аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не предотвращает бронхоконстрикцию, обусловленную действием НПВП. При снижении системной дозы ГКС у больных, принимающих монтелукаст, необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее клиническое наблюдение. Возрастных различий профиля эффективности и безопасности монтелукаста не выявлено. Пациенты с фенилкетонурией должны быть проинформированы о том, что в 1 жевательной таблетке 5 мг — не менее 1,20 мг аспартама, Таблетки жевательные содержат краситель красный очаровательный (Allura red), что может вызвать аллергические реакции.

Форма выпуска

Таблетки жевательные 5 мг. По 7 или 14 таблеток помещают в Al/Al блистер. По 4 блистера по 7 таблеток помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению. По 2 блистера по 14 таблеток помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Сандоз

Адрес в России

125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д.72, корп. 3