ТРУСОПТ 2% 5МЛ. ГЛ.КАПЛИ ФЛ. /МЕРК ШАРП/САНТЭН/

Торговое название:

Трусопт(Trusopt®)

Действующее вещество:

Дорзоламид*(Dorzolamide*)

Заводской штрих-код:

6419716606736, 8711141576478

Номер регистрационного удостоверения:

П N013715/01-2002(04/17/2008 00:00:00)

Фармакотерапевтическая группа

0025 Офтальмологические средства
0150 Ферменты и антиферменты

Код АТХ:

S01EC03 Дорзоламид

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C

Срок годности

2 года

Описание лекарственной формы

Раствор: прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий.

Фармакокинетика

При длительном применении дорзоламид избирательно накапливается в эритроцитах в результате селективного связывания с КА-II, при этом концентрация свободного дорзоламида в плазме остается чрезвычайно низкой. Дорзоламид образует единственный метаболит — N-дезэтил-дорзоламид, подавляющий в меньшей степени, чем дорзоламид, фермент КА-II, а также фермент KA-I. Метаболит накапливается в эритроцитах, связываясь в основном с KA-I. Дорзоламид в умеренной степени связывается с белками плазмы (около 33%). Дорзоламид и его метаболит выводятся преимущественно в неизмененном виде через почки. После окончания лечения дорзоламид вымывается из эритроцитов неравномерно, т.е. очень интенсивно в начале, что приводит к быстрому и значительному снижению концентрации, с последующей фазой медленного вымывания с T_1/2 около 4 мес.

Фармакодинамика

В состав препарата Трусопт^® входит ингибитор карбоангидразы (КА) II — дорзоламида гидрохлорид. Ингибирование КА в цилиарном теле глазного яблока снижает продукцию внутриглазной жидкости, предположительно благодаря замедлению синтеза ионов бикарбоната с их последующим восстановлением до натрия и выведением жидкости. В результате этого происходит снижение ВГД.

Побочные действия

В клинических исследованиях Трусопт^® назначался 1108 пациентам в качестве монотерапии или дополнительной терапии к лечению β-адреноблокаторами. Приблизительно у 3% пациентов препарат был отменен в связи с местными побочными реакциями со стороны глаза, наиболее частыми из них были конъюнктивиты и реакции со стороны век.

Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе исследований и пострегистрационного периода, классифицированы по частоте — очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000).

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — головокружение, парестезии.

Со стороны органа зрения: очень часто — жжение и боль; часто — поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд, раздражение века, нечеткость зрения; нечасто — иридоциклит; редко — покраснение глаз, боль, гиперкератоз век, транзиторная миопия (исчезающая после отмены препарата), отек роговицы, снижение ВГД, отслойка хориоидальной оболочки глаза после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко — носовые кровотечения.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, горький привкус во рту; редко — фарингит, сухость во рту.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: редко — контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыводящих путей: редко — уролитиаз.

Общие расстройства и реакции в месте введения: часто — астения, усталость; редко — аллергические реакции — признаки и симптомы местных реакций (со стороны век) и системные аллергические реакции, включающие ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, затруднение дыхания (реже — бронхоспазм).

Дети

В ходе 3-месячного двойного слепого мультицентрового исследования с использованием активного препарата в качестве контроля, проводимого с участием 184 детей младше 6 лет, профиль побочных реакций препарата Трусопт^® был сопоставим с профилем побочных реакций у взрослых пациентов. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением препарата Трусопт^® у детей младше 2 лет, были конъюнктивальная инъекция (5,4%) и выделения из глаз (3,6%); от 2 до 6 лет  — чувство жжения в глазу (12,1%), конъюнктивальная инъекция (7,6%), боль в глазу (3%), воспаление век (3%).

Передозировка

Симптомы: возможны электролитные нарушения, развитие метаболического ацидоза и возникновение сонливости, тошноты, головокружения, головной боли, слабости, необычных сновидений, дисфагии.

Лечение: следует контролировать плазменные концентрации электролитов (особенно калия) и значения рН крови. Проводится симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций организма.

Лекарственное взаимодействие

Специальные исследования по изучению взаимодействия препарата Трусопт^® с другими лекарственными препаратами не проводились. В клинических исследованиях препарат Трусопт^® назначали в комбинации с другими лекарственными препаратами без отрицательных проявлений межлекарственного взаимодействия, в т.ч. с глазными каплями тимолола и бетаксолола а также системными препаратами: ингибиторами АПФ, БКК, диуретиками, НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту), гормонами (эстроген, инсулин, тироксин).

Не исключается возможность взаимного усиления системных эффектов ингибиторов КА для внутреннего применения и препарата Трусопт^® при их одновременном использовании. Комбинированное лечение с препаратами, оказывающими системное действие, и местными ингибиторами КА (препарат Трусопт^®) в клинических исследованиях не изучалось. Препарат Трусопт^® является ингибитором КА, и, хотя применяется местно, частично всасывается и может оказывать системное действие. В клинических исследованиях применение препарата Трусопт^® не сопровождалось нарушением КЩС. Однако подобные явления наблюдали при применении ингибиторов КА, в т.ч. в результате межлекарственного взаимодействия с другими препаратами (как проявление токсичности на фоне приема высоких доз салицилатов). Таким образом, при назначении препарата Трусопт^® не следует забывать о возможности подобных межлекарственных взаимодействий.

Пациенту необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые он применяет или планирует применять, включая те, которые продаются без рецепта. Следует обратить особое внимание на прием высоких доз ацетилсалициловой кислоты.

Особые указания

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. В период лечения препаратом Трусопт^® необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капли глазные, 20 мг/мл. По 5 или 10 мл в пластиковом флаконе типа «Окуметер Плюс». 1 фл. типа «Окуметер Плюс» в пачке картонной.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret

МКБ

H40.0 Подозрение на глаукому
H40.1 Первичная открытоугольная глаукома
H40.5 Глаукома вторичная вследствие других болезней глаз
H40.9 Глаукома неуточненная

Товары фарм. рынка

0010 Лекарственные средства