АМЕЛОТЕКС 1% 50Г. №1 ГЕЛЬ Д/НАРУЖ.ПРИМ. ТУБА
Показания
— симптоматическая терапия остеоартроза, сопровождающегося болевым синдромом.
Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
— нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения;
— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
— беременность;
— повышенная чувствительность к мелоксикаму и другим компонентам препарата (в т.ч. к другим НПВС).
С осторожностью следует применять препарат при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения); активном желудочно-кишечное кровотечении; прогрессирующих заболеваниях почек; печеночной недостаточности тяжелой степени или активном заболевании печени; подтвержденной гиперкалиемии; воспалительных заболеваниях кишечника; нарушении коагуляции; хронической сердечной недостаточности; у пациентов пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности тяжелой степени или активном заболевании печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при прогрессирующих заболеваниях почек.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста.
Способ применения и дозы
Наружно. Не применять внутрь.
Полоску геля длиной около 4 см (2 г) наносят 2 раза/сут тонким слоем на чистую сухую кожу над очагом поражения и слегка втирают в течение 2-3 мин.
Длительность курса терапии определяется индивидуально, может варьировать в зависимости от места поражения и отмечаемого терапевтического эффекта и составляет не более 4 недель.
Нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения.
Торговое название:
Амелотекс
Действующее вещество:
Мелоксикам*(Meloxicam*)
Условия хранения
Хранить при комнатной температуре 15-25 градусов. Беречь от детей.
Описание лекарственной формы
Гель для наружного применения прозрачный или почти прозрачный, желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, со специфическим запахом.
Состав
на 100 г геля:
мелоксикам 1 г
Вспомогательные вещества: метилпирролидон - 15 г, этанол 95% - 25 г, карбомер - 0.9 г, трометамол - от 2 г до 3 г (до pH 7.5-8.9), масло цветков апельсина - 0.015 г, масло лаванды - 0.01 г, вода очищенная - до 100 г.
Фармакологическое действие
НПВС, селективный ингибитор ЦОГ-2. Относится к классу оксикамов, является производным энолиевой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан со снижением биосинтеза простагландинов в результате угнетения ферментативной активности ЦОГ. При этом мелоксикам более активно влияет на ЦОГ-2, участвующую в синтезе простагландинов в очаге воспаления, что уменьшает риск развития побочного действия на верхние отделы ЖКТ и незначительно влияет на ЦОГ-1.
В тоже время мелоксикам не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща, не влияет на развитие спонтанного артроза у крыс и мышей, что свидетельствует о его хондронейтральности
Фармакокинетика
После приема внутрь или ректального введения абсорбция мелоксикама из ЖКТ составляет 89%. Прием пищи не влияет на абсорбцию мелоксикама.
Концентрация в плазме зависит от дозы. Плато концентрации в плазме достигается на 3-5 сут. При длительном применении (более 1 года) не происходит увеличения концентрации в плазме крови по сравнению с достигнутым уровнем при выходе на плато. В плазме 99% мелоксикама находится в конъюгированном с белками виде. Колебания концентрации мелоксикама при приеме 1 раз/сут невелики и находятся в пределах 0.4-1 мкг/мл для дозы 7.5 мг и 0.8-2 мкг/мл - для дозы 15 мг.
Концентрация мелоксикама в синовиальной жидкости составляет 50% от концентрации в плазме крови.
Мелоксикам почти полностью метаболизируется до неактивных метаболитов.
T1/2 мелоксикама составляет 20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. Мелоксикам выводится почками и через кишечник примерно в равной пропорции.
Печеночная и почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести существенно не влияют на фармакокинетические параметры мелоксикама.
Побочные действия
Для препаратов из группы НПВС для наружного применения описаны следующие побочные эффекты.
Со стороны кожных покровов: гиперемия, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение, фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: зуд и жжение кожи, многоформная эритема, крапивница, системные анафилактические реакции.
При возникновении побочных реакций, в т.ч. не указанных выше, пациенту следует прекратить применение геля и сообщить лечащему врачу.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, ощущения сердцебиения, отеки, приливы.
Со стороны мочевыделительной системы: изменения лабораторных показателей функции почек.
Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Аллергические реакции: бронхоспазм, фотосенсибилизация, кожный зуд, сыпь, крапивница.
Передозировка
Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации геля Амелотекс® передозировка при наружном применении маловероятна.
Лекарственное взаимодействие
Амелотекс® гель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения.
Не рекомендуется применять гель одновременно с другими НПВС.
При одновременном применении с другими лекарственными формами мелоксикама (таблетки, инъекции) суточная доза не должна превышать 15 мг.
Особые указания
Необходим контроль врача при назначении геля Амелотекс® пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, хронической сердечной недостаточностью, пациентам с гастродуоденальными кровотечениями, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями свертываемости крови.
Амелотекс® гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза и на слизистые оболочки.
Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние пациента не улучшается, ему следует обязательно обратиться к врачу.
Не следует применять препарат пациентам с гиперчувствительностью к НПВС в анамнезе. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.
В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска развития фотосенсибилизации пациентам следует избегать УФ-облучения и посещения солярия.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Амелотекс® гель не оказывает влияния на управление транспортом и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
гель для наружного применения 1%: тубы 50 г
Условия отпуска
Отпускается без рецепта
Производитель
ФармФирма "Сотекс",ЗАО